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Estudo Comparativo de Eficácia e Segurança em Pacientes com Colite Ulcerosa em Fase de Remissão

3 de abril de 2013 atualizado por: Tillotts Pharma AG
Demonstrar que a Mesalazina importada (ASACOL®) é não inferior ao medicamento de referência, Mesalazina comercializada, em relação ao desfecho primário (taxa de não aparecimento de sangue nas fezes), em pacientes com Colite Ulcerosa em remissão, tratados por 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colite ulcerativa em remissão que são definidos para mostrar uma pontuação do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UC-DAI) de 2 ou menos e uma pontuação de fezes com sangue de 0.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam corticosteroide adrenal (formulação oral, enemas, supositórios, agentes para doença hemorroidária, solução injetável) dentro de 14 dias antes do início da administração do medicamento do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Asacol®
Importar Mesalazina
Medicamento: Asacol®
Comprimidos de 400 mg
Outros nomes:
  • Importar Mesalazina
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazina
Mesalazina comercializada
Medicamento: Mesalazina
Comprimidos de 400mg
Outros nomes:
  • Mesalazina comercializada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de não aparecimento de fezes com sangue
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1) Período de não aparecimento de fezes com sangue, 2) Taxa de não recorrência, 3) Período de não recorrência, 4) Redução da pontuação UC-DAI
Prazo: Semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tillotts Pharma AG

Colaboradores

Zeria Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03010302A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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