관해기에 있는 궤양성 대장염 환자에 대한 비교 효능 및 안전성 연구
2013년 4월 3일 업데이트: Tillotts Pharma AG
수입 메살라진(ASACOL®)이 48주 동안 치료된 관해 상태의 궤양성 대장염 환자에서 1차 종점(혈변 비출현률)과 관련하여 시판 중인 참조 약물인 메살라진보다 열등하지 않음을 입증하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염-질환 활성 지수(UC-DAI) 점수가 2 이하이고 혈변 점수가 0인 관해 상태의 궤양성 대장염 환자.
제외 기준:
- 임상시험약 투여 시작 전 14일 이내에 부신피질호르몬제(경구제제, 관장제, 좌제, 치질질환 치료제, 주사액)를 복용하고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아사콜®
메살라진 수입
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400mg 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메살라진
시판 메살라진
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400mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈변이 나오지 않는 비율
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1) 혈변이 나오지 않는 기간, 2) 재발하지 않는 비율, 3) 재발하지 않는 기간, 4) UC-DAI 점수 감소
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03010302A
- 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)
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메살라진에 대한 임상 시험
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Research Institute of Epidemiology, Microbiology...모집하지 않고 적극적으로원충 감염 | 궤양성 대장염 | 궤양성 대장염 악화 | 기생충 감염