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Estudio Comparativo de Eficacia y Seguridad en Pacientes con Colitis Ulcerosa en Fase de Remisión

3 de abril de 2013 actualizado por: Tillotts Pharma AG
Para demostrar que la Mesalazina de importación (ASACOL®) no es inferior al fármaco de referencia, comercializa Mesalazina, en cuanto al punto final primario (tasa de no aparición de heces sanguinolentas), en pacientes con Colitis Ulcerosa en remisión, tratados durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa en remisión que se definen para mostrar un índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UC-DAI) de 2 o menos y un puntaje de heces con sangre de 0.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman corticosteroides suprarrenales (formulación oral, enemas, supositorios, agentes para la enfermedad hemorroidal, solución inyectable) dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Asacol®
Importar Mesalazina
Droga: Asacol®
Comprimidos de 400mg
Otros nombres:
  • Importar Mesalazina
COMPARADOR_ACTIVO: Mesalazina
Mesalazina comercializada
Droga: Mesalazina
Tabletas de 400 mg
Otros nombres:
  • Mesalazina comercializada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de no aparición de heces con sangre
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) Período de no aparición de heces con sangre, 2) Tasa de no recurrencia, 3) Período de no recurrencia, 4) Reducción de la puntuación UC-DAI
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tillotts Pharma AG

Colaboradores

Zeria Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03010302A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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