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Vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa in der Remissionsphase

3. April 2013 aktualisiert von: Tillotts Pharma AG
Nachweis, dass Import-Mesalazin (ASACOL®) dem vermarkteten Referenzarzneimittel Mesalazin in Bezug auf den primären Endpunkt (Rate des Nichtauftretens von blutigem Stuhl) bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission, die 48 Wochen lang behandelt wurden, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission, die laut Definition einen Ulcerative Colitis-Disease Activity Index (UC-DAI)-Wert von 2 oder weniger und einen Blutstuhl-Wert von 0 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die adrenales Corticosteroid (orale Darreichungsform, Einläufe, Zäpfchen, Mittel gegen Hämorrhoidalleiden, Injektionslösung) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung des klinischen Studienmedikaments einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Asacol®
Mesalazin importieren
Arzneimittel: Asacol®
400 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Mesalazin importieren
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazin
Vermarktetes Mesalazin
Arzneimittel: Mesalazin
400 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Vermarktetes Mesalazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Nichtauftretens von blutigem Stuhl
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Zeitraum des Nichtauftretens von blutigem Stuhl, 2) Rate des Nichtrezidivs, 3) Zeitraum des Nichtrezidivs, 4) Reduktion des UC-DAI-Scores
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Mitarbeiter

Zeria Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03010302A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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