Étude comparative d'efficacité et d'innocuité chez des patients atteints de colite ulcéreuse en phase de rémission
3 avril 2013 mis à jour par: Tillotts Pharma AG
Démontrer que la Mésalazine importée (ASACOL®) est non inférieure au médicament de référence, la Mésalazine commercialisée, sur le critère principal (taux de non-émergence de selles sanglantes), chez des patients atteints de Colite Ulcéreuse en rémission, traités pendant 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rectocolite hémorragique en rémission qui sont définis comme présentant un score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UC-DAI) de 2 ou moins et un score de selles sanglantes de 0.
Critère d'exclusion:
- Patients qui prennent des corticostéroïdes surrénaliens (formulation orale, lavements, suppositoires, agents pour les maladies hémorroïdaires, solution injectable) dans les 14 jours précédant le début de l'administration du médicament de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Asacol®
Importation de mésalazine
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Comprimés de 400 mg
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mésalazine
Mésalazine commercialisée
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Comprimés de 400mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de non-émergence de selles sanglantes
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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1) Période de non-émergence de selles sanglantes, 2) Taux de non-récidive, 3) Période de non-récidive, 4) Réduction du score UC-DAI
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 03010302A
- 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)
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