- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01257399
Vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij patiënten met colitis ulcerosa in remissiefase
3 april 2013 bijgewerkt door: Tillotts Pharma AG
Om aan te tonen dat geïmporteerd mesalazine (ASACOL®) niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel, werd Mesalazine op de markt gebracht met betrekking tot het primaire eindpunt (snelheid van het niet verschijnen van bloederige ontlasting), bij patiënten met colitis ulcerosa in remissie, behandeld gedurende 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colitis ulcerosa in remissie die gedefinieerd zijn om een Ulcerative Colitis-Disease Activity Index (UC-DAI)-score van 2 of minder en een bloederige ontlastingsscore van 0 te vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bijniercorticosteroïden (orale formulering, klysma's, zetpillen, middelen voor aambeienziekte, injecteerbare oplossing) gebruiken binnen 14 dagen vóór de start van de toediening van het klinische onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Asacol®
Mesalazine importeren
|
400 mg tabletten
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazine
Mesalazine op de markt gebracht
|
400 mg tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid van het niet verschijnen van bloederige ontlasting
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1) Periode waarin bloederige ontlasting niet verschijnt, 2) Frequentie van niet-recidief, 3) Periode van niet-recidief, 4) Vermindering van UC-DAI-score
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- 03010302A
- 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa in remissie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada