Studio comparativo di efficacia e sicurezza in pazienti con colite ulcerosa in fase di remissione
3 aprile 2013 aggiornato da: Tillotts Pharma AG
Dimostrare che la mesalazina di importazione (ASACOL®) non è inferiore al farmaco di riferimento, mesalazina commercializzato, per quanto riguarda l'endpoint primario (tasso di non comparsa di sangue nelle feci), in pazienti con colite ulcerosa in remissione, trattati per 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa in remissione che sono definiti per mostrare un punteggio dell'indice di attività della malattia da colite ulcerosa (UC-DAI) di 2 o inferiore e un punteggio di feci sanguinolente di 0.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono corticosteroidi surrenali (formulazione orale, clisteri, supposte, agenti per la malattia emorroidaria, soluzione iniettabile) entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco dello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ascol®
Importa mesalazina
|
Compresse da 400mg
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Mesalazina
Mesalazina commercializzata
|
Compresse da 400 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di non comparsa di feci sanguinolente
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1) Periodo di non comparsa di feci sanguinolente, 2) Tasso di non recidiva, 3) Periodo di non recidiva, 4) Riduzione del punteggio UC-DAI
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03010302A
- 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)
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