Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и безопасности у больных язвенным колитом в фазе ремиссии

3 апреля 2013 г. обновлено: Tillotts Pharma AG
Чтобы продемонстрировать, что импортный месалазин (ASACOL®) не уступает референтному препарату, выпускаемому на рынок месалазину, в отношении первичной конечной точки (частота отсутствия появления крови в стуле) у пациентов с язвенным колитом в стадии ремиссии, получавших лечение в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с язвенным колитом в стадии ремиссии, у которых индекс активности язвенного колита-заболевания (UC-DAI) равен 2 или меньше, а кровянистый стул равен 0.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие кортикостероиды надпочечников (пероральная форма, клизмы, суппозитории, средства от геморроя, раствор для инъекций) в течение 14 дней до начала введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Асакол®
Импорт месалазина
Лекарство: Асакол®
Таблетки по 400 мг
Другие имена:
  • Импорт месалазина
ACTIVE_COMPARATOR: Месалазин
Продаваемый месалазин
Лекарство: Месалазин
Таблетки по 400 мг
Другие имена:
  • Продаваемый месалазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отсутствия кровянистого стула
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) Период отсутствия крови в стуле, 2) Частота отсутствия рецидивов, 3) Период отсутствия рецидивов, 4) Снижение балла по шкале UC-DAI
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tillotts Pharma AG

Соавторы

Zeria Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03010302A
  • 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться