- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01257399
Sammenlignende effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa i remissionsfase
3. april 2013 opdateret af: Tillotts Pharma AG
For at påvise, at import Mesalazin (ASACOL®) ikke er ringere end referencelægemidlet, markedsført Mesalazin, med hensyn til det primære endepunkt (rate for manglende fremkomst af blodig afføring) hos patienter med Colitis ulcerosa i remission, behandlet i 48 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ulcerøs colitis i remission, som er defineret til at vise en Ulcerative Colitis-Disease Activity Index (UC-DAI) score på 2 eller mindre og en blodig afføringsscore på 0.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager binyrekortikosteroid (oral formulering, lavementer, stikpiller, midler mod hæmoridesygdom, injicerbar opløsning) inden for 14 dage før påbegyndelse af administration af klinisk undersøgelseslægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Asacol®
Importer mesalazin
|
400 mg tabletter
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalazin
Markedsført Mesalazin
|
400 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighed for ikke-fremkomst af blodig afføring
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1) Periode med ikke-fremkomst af blodig afføring, 2) Hyppighed af ikke-tilbagefald, 3) Periode med ikke-tilbagefald, 4) Reduktion af UC-DAI-score
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2010
Først opslået (SKØN)
9. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 03010302A
- 2007L03525 (OTHER_GRANT: SFDA_CTA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa i remission
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetColitis ulcerosa i remissionHong Kong
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetColitis ulcerosa i remissionBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetAktiv colitis ulcerosa | Remission af colitis ulcerosaCanada
-
Showa Inan General HospitalRekrutteringColitis ulcerosa i remissionJapan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtColitis ulcerosa i remission | Fremadrettet undersøgelseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMRSU 938 - Research Center of Saint AntoineIkke rekrutterer endnuPædiatrisk ulcerøs colitis i remissionFrankrig
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....AfsluttetColitis ulcerosa i remissionSpanien
-
Haukeland University HospitalAlesund HospitalRekrutteringUltralyd | Colitis ulcerosa i remission | Tilbagefald/GentagelseNorge
-
Shandong UniversityRekrutteringColitis ulcerosa | Slimhindehealing | Histologisk remission | Fækalt Calprotetin | PASSEKina
-
KU LeuvenRekrutteringSund kontrol | IBS | Colitis ulcerosa, aktiv | Colitis ulcerosa, remission (3a: Med IBS-symptomer, 3b: Uden IBS-symptomer) | Crohns sygdom, aktiv | Crohns sygdom, remission (6a: Med IBS-symptomer, 6b: Uden IBS-symptomer)Belgien
Kliniske forsøg med Mesalazin
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAfsluttetAktiv colitis ulcerosaKina
-
Hospital Cristo ReAfsluttetDivertikulær sygdom i tyktarmenItalien
-
Cardiff and Vale University Health BoardProcter and GambleAfsluttet
-
Ruhr University of BochumTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Trukket tilbageÆldret | Kronisk nyreinsufficiens | Utilsigtet faldTyskland
-
Tillotts Pharma AGAfsluttetAkut colitis ulcerosaSchweiz
-
ShireAfsluttetDivertikulitForenede Stater, Italien, Tyskland, Canada, Brasilien, Rumænien, Holland, Finland, Sydafrika, Ungarn
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Holland
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Israel, Canada, Ungarn, Polen, Slovakiet