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评估帕立骨化醇胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进的患者管理实践和生活质量的研究，用于尚未接受透析的 3-5 期慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症治疗 (CAPITOL)

2014年1月22日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

帕立骨化醇胶囊治疗 SHPT 的患者管理实践和生活质量的上市后观察研究 - 5 名尚未在常规临床护理条件下进行透析的慢性肾脏病患者 (CAPITOL)

Paricalcitol 胶囊 (Zemplar®) 于 2007 年底在瑞典获得上市许可，用于预防和治疗 3 期和 4 期慢性肾脏病 (CKD) 患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。 因此，需要更多数据来评估在瑞典常规临床护理条件下帕立骨化醇治疗的有效性和安全性。

这项观察性研究旨在收集数据，以评估为尚未接受透析的 CKD 3-5 期患者开出的帕立骨化醇胶囊治疗 6 个月期间的安全性和有效性。 还将收集有关患者生活质量和与患者护理相关的费用的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项观察性研究旨在收集数据，以评估根据上市许可条款为尚未接受透析的慢性肾脏病 (CKD) 3-5 期患者开出的帕立骨化醇胶囊治疗 6 个月期间的安全性和有效性。 还将收集有关患者生活质量和与患者护理相关的费用的数据。 患者实验室和用药史的回顾性图表审查将提供历史数据以确定开始帕立骨化醇治疗的驱动因素。

这项上市后观察研究 (PMOS) 的主要目标是进一步描述开出帕立骨化醇胶囊的医生的处方习惯和患者管理实践，并评估帕立骨化醇胶囊治疗 3 期继发性甲状旁腺功能亢进症的代谢安全性和有效性。 5 名在常规临床护理条件下尚未接受透析的 CKD 患者。 重点将是检查 CKD 早期阶段剂量滴定的实践，了解完整甲状旁腺激素水平的实际管理，了解血清钙和磷酸盐异常的实际发生率和管理，并检查患者的骨骼和矿物质概况和病史，以了解使用帕立骨化醇胶囊的驱动因素。

首次接受帕立骨化醇治疗的患者将被要求参加该研究。 登记的患者将被随访 6 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Kalmar、瑞典、391 85
        • Site Reference ID/Investigator# 47723
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41084
      • Kristianstad、瑞典、291 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45190
      • Linkoping、瑞典、581 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41085
      • Norrkoping、瑞典、601 82
        • Site Reference ID/Investigator# 41087
      • Orebro、瑞典、701 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45188
      • Skovde、瑞典、541 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41088
      • Stockholm、瑞典、112 81
        • Site Reference ID/Investigator# 57782
      • Varnamo、瑞典、331 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41089
      • Vasteras、瑞典、721 89
        • Site Reference ID/Investigator# 45191

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

设有肾科门诊的医院。

描述

纳入标准：

患者必须在纳入研究前签署知情同意书

  • 患者应满足 www.fass.se 上关于帕立骨化醇胶囊的瑞典产品特性摘要 (SPC)
  • 患者必须年满 18 岁，诊断为与慢性肾脏病 (CKD) 3 - 5 期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症（通过改变肾脏疾病的饮食估计肾小球滤过率在 10-59 之间）但尚未接受透析
  • 患者应处于稳定状态，预期寿命至少为 6 个月
  • 至少 6 个月内不应期望患者接受移植或开始透析

排除标准：

  • 接受透析的 CKD 患者
  • 如 SPC 所述，禁用帕立骨化醇胶囊的患者
  • 在参加研究前 20 天以上使用帕立骨化醇进行治疗
  • 入组前 6 个月内有吸毒或酗酒史
  • 不服药史或病史（即 精神病学的），这可能会增加研究者确定的对药物的不依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
帕立骨化醇胶囊
与 3 - 5 期 CKD 相关的继发性甲状旁腺功能亢进症患者，尚未根据瑞典上市许可的条款进行透析和处方帕立骨化醇胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时完整甲状旁腺激素相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
在基线和 6 个月时 K/DOQI 目标范围内完整甲状旁腺激素的参与者百分比
大体时间：基线和 6 个月

肾脏疾病结果质量计划 (K/DOQI) 的目标完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平为：

CKD 3 期（估计肾小球滤过率* [eGFR] 30 - 59 mL/min）：3.85 - 7.7 pmol/L；

CKD 4 期（eGFR 15 - 29 毫升/分钟）：7.7 - 12.1 pmol/L；

CKD 5 期（eGFR < 15 mL/min）：16.5 - 33 pmol/L。

*使用肾脏疾病饮食调整公式计算。
基线和 6 个月
基线和 6 个月时血清磷 (s-P) 水平升高的参与者百分比
大体时间：基线和 6 个月

根据 2003 年肾脏病结果质量倡议 (K/DOQI) 目标定义，血清磷升高定义为：

CKD 3 期：≥ 1.49 mmol/L；

CKD 4 期：≥ 1.49 mmol/L；

CKD 5 期：> 1.78 mmol/L。
基线和 6 个月
基线和 6 个月时血清钙 (s-Ca) 水平升高的参与者百分比
大体时间：基线和 6 个月
血清钙升高是根据 2003 年肾脏疾病结果质量倡议 (K/DOQI) s-Ca 高于 2.37 mmol/L 的目标定义定义的。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
蛋白尿是尿液中存在过量的血清蛋白或白蛋白。 蛋白尿通过每升尿液中白蛋白的量来测量。
基线和第 6 个月
与基线相比蛋白尿减少至少 15% 的参与者百分比
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) 评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月

KDQOL-SF 是为肾病患者开发的自我报告测量方法。 它包括 43 个针对终末期肾病 (ESRD) 的项目，重点关注肾病患者关注的特定领域（症状/问题、疾病对日常生活的影响、疾病负担、工作状态、认知功能、工作质量）社会互动、性功能、睡眠和社会支持），36 个项目（SF-36），提供 8 项身心健康指标（身体机能、身体健康限制引起的角色限制、情绪健康问题引起的角色限制、社会功能、情绪健康、疼痛、精力/疲劳和一般健康感知），以及 1 个整体健康评级项目，其中受访者按照从 0（“最差健康”）到 10（“最佳健康”）的等级对他们的健康进行评分.

对分数进行转换和计算，使每个量表分数的范围从 0 到 100，其中较高的分数反映更好的生活质量。
基线和 6 个月
与继发性甲状旁腺功能亢进症相关的总直接护理​​费用
大体时间：6个月
计算的直接医疗费用包括门诊、住院、药物等。然而，本观察性研究收集的数据不足以支持这一计算。
6个月
与继发性甲状旁腺功能亢进症相关的总间接护理费用
大体时间：6个月

间接成本是通过使用缺勤小时数（缺勤）乘以平均每小时劳动力成本（包括工资和福利）来估算的，以计算前 7 天因缺勤造成的平均生产力损失成本。

使用工作效率和活动障碍问卷：一般健康 (WPAI-GH) 问卷评估错过的工作时间，其中受访者回答与工作效率和障碍相关的 6 个问题。

单位成本取自官方来源（瑞典统计局，www.scb.se）和出版的文献。
6个月
在基线时使用伴随药物的参与者人数
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

合作者

Pharma Consulting Group AB

调查人员

  • 研究主任：Eva Dahl, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月22日

首次发布 (估计)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月22日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P12-270

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