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Studie zur Bewertung der Patientenmanagementpraktiken und der Lebensqualität mit Paricalcitol-Kapseln bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–5, die noch keine Dialyse erhalten (CAPITOL)

22. Januar 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Patientenmanagementpraktiken und der Lebensqualität mit der Kapselform von Paricalcitol bei der Behandlung von SHPT bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–5, die noch keine Dialyse unter den Bedingungen der üblichen klinischen Versorgung erhalten (CAPITOL)

Paricalcitol-Kapseln (Zemplar®) erhielten Ende 2007 in Schweden die Marktzulassung für die Prävention und Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 und 4. Dementsprechend sind zusätzliche Daten erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Paricalcitol-Therapie unter den Bedingungen der üblichen klinischen Versorgung in Schweden zu bewerten.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit während einer 6-monatigen Therapie mit Paricalcitol-Kapseln zu sammeln, die Patienten mit CKD im Stadium 3–5 verschrieben wird, die noch keine Dialyse erhalten. Es werden auch Daten zur Lebensqualität der Patienten und zu den mit der Patientenversorgung verbundenen Kosten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit während einer 6-monatigen Therapie mit Paricalcitol-Kapseln zu sammeln, die gemäß den Bedingungen der Marktzulassung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3–5 verschrieben wurde, die noch keine Dialyse erhalten. Es werden auch Daten zur Lebensqualität der Patienten und zu den mit der Patientenversorgung verbundenen Kosten erhoben. Eine retrospektive Analyse der Labor- und Medikationsgeschichte des Patienten wird historische Daten liefern, um die Gründe für den Beginn einer Paricalcitol-Therapie zu ermitteln.

Das Hauptziel dieser Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) besteht darin, die Verschreibungsgewohnheiten und Patientenmanagementpraktiken von Ärzten, die Paricalcitol-Kapseln verschreiben, weiter zu charakterisieren und die metabolische Sicherheit und Wirksamkeit von Paricalcitol-Kapseln zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus im Stadium 3 zu bewerten. 5 CKD-Patienten, die noch nicht unter den Bedingungen der üblichen klinischen Versorgung dialysiert wurden. Der Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung der Praxis der Dosistitration in frühen Stadien der chronischen Nierenerkrankung, dem Verständnis des realen Umgangs mit intakten Parathormonspiegeln, dem Verständnis des realen Auftretens und Managements von Anomalien bei Serumkalzium und -phosphat sowie der Untersuchung der Knochen- und Mineralprofile des Patienten und Krankengeschichte, um die Gründe für die Verwendung von Paricalcitol-Kapseln zu verstehen.

Patienten, denen zum ersten Mal eine Paricalcitol-Therapie verschrieben wurde, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Eingeschriebene Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Kalmar, Schweden, 391 85
        • Site Reference ID/Investigator# 47723
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41084
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45190
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41085
      • Norrkoping, Schweden, 601 82
        • Site Reference ID/Investigator# 41087
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45188
      • Skovde, Schweden, 541 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41088
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Site Reference ID/Investigator# 57782
      • Varnamo, Schweden, 331 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41089
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Site Reference ID/Investigator# 45191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser mit nephrologischer Klinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie die Einverständniserklärung unterzeichnen

  • Patienten sollten die schwedische Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) für Paricalcitol-Kapseln unter www.fass.se erfüllen
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und die Diagnose eines sekundären Hyperparathyreoidismus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3–5 haben (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 10–59 durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen), aber noch nicht dialysiert sein
  • Die Patienten sollten sich in einem stabilen Zustand befinden und eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben
  • Es sollte nicht damit gerechnet werden, dass Patienten mindestens 6 Monate lang transplantiert werden oder eine Dialyse beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten
  • Bei Patienten ist die Einnahme von Paricalcitol-Kapseln gemäß der Fachinformation kontraindiziert
  • Behandlung mit Paricalcitol mehr als 20 Tage vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder eine Krankengeschichte (d. h. psychiatrisch), was die Nichteinhaltung von Medikamenten nach Feststellung des Prüfarztes verstärken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Paricalcitol-Kapseln
Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Zusammenhang mit CKD im Stadium 3–5, die noch nicht dialysiert wurden und denen Paricalcitol-Kapseln gemäß den Bedingungen der Marktzulassung in Schweden verschrieben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intakten Parathormons gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit intaktem Parathormon innerhalb des K/DOQI-Zielbereichs zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Die Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) zielt auf die Werte des intakten Parathormons (iPTH) ab:

CKD im Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate* [eGFR] 30–59 ml/min): 3,85–7,7 pmol/L;

CKD im Stadium 4 (eGFR 15–29 ml/min): 7,7–12,1 pmol/L;

Stadium 5 CKD (eGFR < 15 ml/min): 16,5–33 pmol/L.

*Berechnet anhand der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
Ausgangswert und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Serum-Phosphor-Spiegeln (s-P) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Erhöhte Serumphosphatwerte werden gemäß den Zieldefinitionen der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) von 2003 wie folgt definiert:

CKD im Stadium 3: ≥ 1,49 mmol/L;

CKD im Stadium 4: ≥ 1,49 mmol/L;

Stadium 5 CKD: > 1,78 mmol/L.
Ausgangswert und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Serum-Kalzium-Spiegeln (s-Ca) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Erhöhtes Serumkalzium wird gemäß der Zieldefinition der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) von 2003 für s-Ca über 2,37 mmol/L definiert.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proteinurie
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Unter Proteinurie versteht man das Vorhandensein überschüssiger Serumproteine ​​oder Albumin im Urin. Die Proteinurie wurde anhand der Albuminmenge pro Liter Urin gemessen.
Ausgangswert und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Proteinurie um mindestens 15 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Kurzform „Lebensqualität bei Nierenerkrankungen“ (KDQOL-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Der KDQOL-SF ist ein Selbstberichtsmaß, das für Personen mit Nierenerkrankungen entwickelt wurde. Es umfasst 43 auf Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) ausgerichtete Elemente, die sich auf bestimmte Problembereiche für Personen mit Nierenerkrankungen konzentrieren (Symptome/Probleme, Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben, Krankheitslast, Arbeitsstatus, kognitive Funktion, Qualität von soziale Interaktion, sexuelle Funktion, Schlaf und soziale Unterstützung), 36 Items (SF-36), die 8 Maße der körperlichen und geistigen Gesundheit liefern (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitseinschränkungen, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheitsprobleme, Soziales). Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Schmerzen, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung) und 1 allgemeines Gesundheitsbewertungselement, bei dem die Befragten ihre Gesundheit auf einer Skala von 0 („schlechtester möglicher Gesundheitszustand“) bis 10 („bestmöglicher Gesundheitszustand“) bewerten. .

Die Werte werden so transformiert und berechnet, dass jeder Skalenwert von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert und 6 Monate
Gesamte direkte Pflegekosten im Zusammenhang mit sekundärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den zu berechnenden direkten medizinischen Kosten gehörten ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, Arzneimittel usw. Die in dieser Beobachtungsstudie gesammelten Daten reichten jedoch nicht aus, um diese Berechnung zu stützen.
6 Monate
Gesamte indirekte Pflegekosten im Zusammenhang mit sekundärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: 6 Monate

Die indirekten Kosten wurden geschätzt, indem die Anzahl der Arbeitsausfälle (Abwesenheit) mit den durchschnittlichen Arbeitskosten pro Stunde, einschließlich Löhnen und Sozialleistungen, multipliziert wurde, um die durchschnittlichen Produktivitätsverlustkosten aufgrund von Abwesenheit während der vorangegangenen sieben Tage zu berechnen.

Fehlstunden bei der Arbeit wurden mithilfe des Fragebogens „Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health“ (WPAI-GH) bewertet, in dem die Befragten sechs Fragen zu Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung beantworteten.

Die Stückkosten wurden offiziellen Quellen (Statistics Sweden, www.scb.se) und veröffentlichter Literatur entnommen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Begleitmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Pharma Consulting Group AB

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Dahl, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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