Onderzoek naar de behandeling van patiënten met paricalcitol-capsules en de kwaliteit van leven bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3-5 die nog geen dialyse ondergaan (CAPITOL)
Observationeel post-marketingonderzoek om de behandeling van patiënten en de kwaliteit van leven te beoordelen met de capsulevorm van paricalcitol bij de behandeling van SHPT bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3-5 die nog niet worden gedialyseerd onder de gebruikelijke klinische zorg (CAPITOL)
Paricalcitol-capsules (Zemplar®) kregen eind 2007 een vergunning voor het in de handel brengen in Zweden voor de preventie en behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met stadium 3 en 4 chronische nierziekte (CKD). Dienovereenkomstig zijn er aanvullende gegevens nodig om de effectiviteit en veiligheid van paricalcitoltherapie te evalueren onder de omstandigheden van de gebruikelijke klinische zorg in Zweden.
Deze observationele studie is opgezet om gegevens te verzamelen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren gedurende 6 maanden behandeling met paricalcitol-capsules die zijn voorgeschreven aan patiënten met chronische nierziekte stadia 3-5 die nog niet worden gedialyseerd. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de kwaliteit van leven van de patiënt en de kosten in verband met patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie is opgezet om gegevens te verzamelen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren gedurende 6 maanden behandeling met paricalcitol-capsules voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadia 3-5 die nog niet worden gedialyseerd. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de kwaliteit van leven van de patiënt en de kosten in verband met patiëntenzorg. Een retrospectief overzicht van de laboratorium- en medicatiegeschiedenis van de patiënt zal historische gegevens opleveren om de drijfveren voor het starten van paricalcitoltherapie te bepalen.
Het primaire doel van deze post-marketing observationele studie (PMOS) is om de voorschrijfgewoonten en patiëntbeheerpraktijken van artsen die paricalcitol-capsules voorschrijven verder te karakteriseren en om de metabole veiligheid en effectiviteit van paricalcitol-capsules voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie in stadium 3 te beoordelen. 5 CKD-patiënten die nog niet worden gedialyseerd onder gebruikelijke klinische zorg. De nadruk zal liggen op het onderzoeken van de praktijk van dosistitratie in de vroege stadia van CKD, het begrijpen van het real-world beheer van intacte parathyroïde hormoonspiegels, het begrijpen van de real-world incidentie en het beheer van afwijkingen in serumcalcium en -fosfaat, en het onderzoeken van bot- en mineraalprofielen van patiënten. en medische geschiedenis om de drijfveren voor het gebruik van paricalcitolcapsules te begrijpen.
Patiënten die voor het eerst paricalcitoltherapie krijgen voorgeschreven, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Geregistreerde patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kalmar, Zweden, 391 85
- Site Reference ID/Investigator# 47723
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Site Reference ID/Investigator# 41084
-
Kristianstad, Zweden, 291 85
- Site Reference ID/Investigator# 45190
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- Site Reference ID/Investigator# 41085
-
Norrkoping, Zweden, 601 82
- Site Reference ID/Investigator# 41087
-
Orebro, Zweden, 701 85
- Site Reference ID/Investigator# 45188
-
Skovde, Zweden, 541 85
- Site Reference ID/Investigator# 41088
-
Stockholm, Zweden, 112 81
- Site Reference ID/Investigator# 57782
-
Varnamo, Zweden, 331 85
- Site Reference ID/Investigator# 41089
-
Vasteras, Zweden, 721 89
- Site Reference ID/Investigator# 45191
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten het Informed Consent-formulier ondertekenen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Patiënten moeten voldoen aan de Zweedse samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor paricalcitol-capsules op www.fass.se
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn met een diagnose van secundaire hyperparathyreoïdie geassocieerd met chronische nierziekte (CKD) stadia 3 - 5 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 10-59 door aanpassing van het dieet bij nierziekte) maar nog niet gedialyseerd
- Patiënten moeten in een stabiele toestand verkeren en een levensverwachting van ten minste 6 maanden hebben
- Van patiënten mag niet worden verwacht dat ze gedurende ten minste 6 maanden worden getransplanteerd of dialyse starten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CKD die dialyse ondergaan
- Patiënten bij wie paricalcitol-capsules gecontra-indiceerd zijn, zoals beschreven in de SPC
- Behandeling met paricalcitol meer dan 20 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
- Geschiedenis van niet-naleving van medicatie of een medische geschiedenis (d.w.z. psychiatrisch) die het niet-naleven van medicatie kunnen versterken, zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Paricalcitol-capsules
Patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie geassocieerd met stadium 3-5 CKD en nog niet gedialyseerd en paricalcitolcapsules voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen in Zweden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in intact bijschildklierhormoon na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met intact bijschildklierhormoon binnen het K/DOQI-streefbereik bij baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) target intacte bijschildklierhormoon (iPTH) niveaus zijn: Stadium 3 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid* [eGFR] 30 - 59 ml/min): 3,85 - 7,7 pmol/L; Fase 4 CKD (eGFR 15 - 29 ml/min): 7,7 - 12,1 pmol/L; Stadium 5 CKD (eGFR < 15 ml/min): 16,5 - 33 pmol/L. *Berekend met behulp van de formule Wijziging van dieet bij nierziekte. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde serum-fosfor (s-P) niveaus bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verhoogde serumfosfor wordt gedefinieerd volgens de doeldefinities van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) uit 2003 als: Stadium 3 CKD: ≥ 1,49 mmol/L; Stadium 4 CKD: ≥ 1,49 mmol/L; Fase 5 CKD: > 1,78 mmol/L. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde serum-calciumspiegels (s-Ca) bij baseline en na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verhoogd serumcalcium wordt gedefinieerd volgens de 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) doeldefinities van s-Ca boven 2,37 mmol/L.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in proteïnurie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Proteïnurie is de aanwezigheid van overtollige serumeiwitten of albumine in de urine.
Proteïnurie werd gemeten aan de hand van de hoeveelheid albumine per liter urine.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van proteïnurie van ten minste 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven beoordeeld door de nierziekte Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De KDQOL-SF is een zelfrapportagemaatregel die is ontwikkeld voor personen met een nieraandoening. Het omvat 43 items gericht op terminale nierziekte (ESRD) gericht op specifieke aandachtsgebieden voor personen met een nierziekte (symptomen/problemen, effecten van de ziekte op het dagelijks leven, ziektelast, werkstatus, cognitieve functie, kwaliteit van leven). sociale interactie, seksueel functioneren, slaap en sociale ondersteuning), 36 items (SF-36) die 8 maatstaven bieden voor fysieke en mentale gezondheid (lichamelijk functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsbeperkingen, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele gezondheidsproblemen, sociale functioneren, emotioneel welzijn, pijn, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidsperceptie), en 1 algemeen gezondheidsbeoordelingsitem waarbij respondenten hun gezondheid beoordelen op een schaal van 0 ("slechtst mogelijke gezondheid") tot 10 ("best mogelijke gezondheid") . Scores worden zodanig getransformeerd en berekend dat elke schaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Totale directe kosten van zorg in verband met secundaire hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Directe medische kosten die moesten worden berekend, omvatten poliklinische bezoeken, ziekenhuisopnames, geneesmiddelen, enz. De gegevens die in deze observationele studie werden verzameld, waren echter niet voldoende om deze berekening te ondersteunen.
|
6 maanden
|
|
Totale indirecte kosten van zorg in verband met secundaire hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De indirecte kosten werden geschat door het aantal gemiste uren van het werk (verzuim) te gebruiken, vermenigvuldigd met de gemiddelde arbeidskosten per uur, inclusief lonen en secundaire arbeidsvoorwaarden, om de gemiddelde verloren productiviteitskosten als gevolg van verzuim gedurende de voorgaande 7 dagen te berekenen. De gemiste uren op het werk werden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH), waarin respondenten 6 vragen beantwoorden met betrekking tot werkproductiviteit en beperkingen. De kosten per eenheid zijn ontleend aan officiële bronnen (Statistics Sweden, www.scb.se) en gepubliceerde literatuur. |
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdige medicatie gebruikt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva Dahl, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P12-270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .