Tutkimus potilaiden hoitokäytäntöjen ja elämänlaadun arvioimiseksi parikalsitolikapseleilla sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa vaiheen 3–5 kroonista munuaissairauspotilaita, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa (CAPITOL)
Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus potilaiden hoitokäytäntöjen ja elämänlaadun arvioimiseksi parikalsitolin kapselimuodolla SHPT:n hoidossa vaiheen 3–5 kroonista munuaissairauspotilaita, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa tavanomaisissa kliinisissä hoitoolosuhteissa (CAPITOL)
Paricalcitol-kapselit (Zemplar®) saivat myyntiluvan Ruotsissa vuoden 2007 lopulla sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen munuaistauti (CKD). Tämän vuoksi tarvitaan lisätietoa parikalsitolihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisissa kliinisen hoidon olosuhteissa Ruotsissa.
Tämä havaintotutkimus on suunniteltu keräämään tietoja turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 6 kuukauden hoidon aikana parikalsitolikapseleilla, jotka on määrätty potilaille, joilla on CKD-vaiheen 3–5, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa. Tietoja kerätään myös potilaiden elämänlaadusta ja potilaan hoitoon liittyvistä kustannuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havaintotutkimus on suunniteltu keräämään tietoja turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 6 kuukauden hoidon aikana parikalsitolikapseleilla, jotka on määrätty myyntiluvan ehtojen mukaisesti kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheissa 3–5, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa. Tietoja kerätään myös potilaiden elämänlaadusta ja potilaan hoitoon liittyvistä kustannuksista. Takautuva kaaviokatsaus potilaan laboratorio- ja lääkityshistoriasta antaa historiallisia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää parikalsitolihoidon aloittamista edistävät tekijät.
Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen (PMOS) ensisijainen tavoite on karakterisoida edelleen parikalsitolikapseleita määräävien lääkäreiden lääkemääräystottumuksia ja potilaiden hoitokäytäntöjä sekä arvioida parikalsitolikapseleiden aineenvaihdunnan turvallisuutta ja tehokkuutta sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa vaiheessa 3- 5 CKD-potilasta, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa tavanomaisen kliinisen hoidon olosuhteissa. Painopisteenä on tutkia annoksen titrausta CKD:n varhaisissa vaiheissa, ymmärtää ehjien lisäkilpirauhashormonitasojen hallintaa todellisessa maailmassa, ymmärtää seerumin kalsiumin ja fosfaatin poikkeavuuksien esiintyvyyttä ja hoitoa todellisessa maailmassa sekä tutkia potilaan luu- ja mineraaliprofiileja. ja sairaushistoria ymmärtääksesi parikalsitolikapseleiden käytön ajurit.
Potilaita, joille on määrätty parikalsitolihoitoa ensimmäistä kertaa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Ilmoittautuneita potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalmar, Ruotsi, 391 85
- Site Reference ID/Investigator# 47723
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Site Reference ID/Investigator# 41084
-
Kristianstad, Ruotsi, 291 85
- Site Reference ID/Investigator# 45190
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- Site Reference ID/Investigator# 41085
-
Norrkoping, Ruotsi, 601 82
- Site Reference ID/Investigator# 41087
-
Orebro, Ruotsi, 701 85
- Site Reference ID/Investigator# 45188
-
Skovde, Ruotsi, 541 85
- Site Reference ID/Investigator# 41088
-
Stockholm, Ruotsi, 112 81
- Site Reference ID/Investigator# 57782
-
Varnamo, Ruotsi, 331 85
- Site Reference ID/Investigator# 41089
-
Vasteras, Ruotsi, 721 89
- Site Reference ID/Investigator# 45191
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaiden tulee täyttää ruotsalainen parikalsitolikapseleiden valmisteyhteenveto (SPC) osoitteessa www.fass.se
- Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheisiin 3–5 liittyvä sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus välillä 10–59 ruokavalion muutoksilla munuaissairaudessa), mutta he eivät ole vielä dialyysihoidossa
- Potilaiden tilan tulee olla vakaa ja heidän elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Potilaita ei pitäisi odottaa siirrettävän tai aloittavan dialyysihoitoa vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoitoa saavat CKD-potilaat
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia parikalsitolikapseleille valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Parikalsitolihoito yli 20 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Lääkityksen noudattamatta jättäminen tai sairaushistoria (esim. psykiatriset), jotka voivat lisätä lääkityksen noudattamatta jättämistä tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paricalcitol-kapselit
Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, joka liittyy vaiheen 3-5 krooniseen munuaistautiin ja jotka eivät ole vielä dialyysihoidossa ja ovat saaneet parikalsitolikapseleita Ruotsin myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta ehjässä lisäkilpirauhashormonissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ehjä lisäkilpirauhashormoni K/DOQI-tavoitealueella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Munuaistautien tulosten laatualoitteen (K/DOQI) intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tavoitetasot ovat: Vaihe 3 CKD (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus* [eGFR] 30 - 59 ml/min): 3,85 - 7,7 pmol/l; Vaihe 4 CKD (eGFR 15 - 29 ml/min): 7,7 - 12,1 pmol/l; Vaihe 5 CKD (eGFR < 15 ml/min): 16,5 - 33 pmol/l. * Laskettu käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaissairauden kaavaa. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut seerumin fosfori (s-P) lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kohonnut seerumin fosfori on määritelty vuoden 2003 munuaistautien tulosten laatualoitteen (K/DOQI) tavoitemääritelmien mukaisesti seuraavasti: Vaiheen 3 CKD: ≥ 1,49 mmol/L; Vaihe 4 CKD: ≥ 1,49 mmol/L; Vaihe 5 CKD: > 1,78 mmol/L. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut seerumin kalsium (s-Ca) -taso lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kohonnut seerumin kalsium on määritelty vuoden 2003 munuaistautien tulosten laatualoitteen (K/DOQI) s-Ca:n tavoitemääritelmien mukaisesti yli 2,37 mmol/L:n.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta proteinuriassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Proteinuria tarkoittaa ylimääräistä seerumiproteiinia eli albumiinia virtsassa.
Proteinuria mitattiin albumiinin määrällä litraa virtsaa kohti.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden proteinuria on vähentynyt vähintään 15 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyen lomakkeen (KDQOL-SF) arvioitu elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
KDQOL-SF on itseraportointimittari, joka on kehitetty henkilöille, joilla on munuaissairaus. Se sisältää 43 loppuvaiheen munuaistautiin (ESRD) kohdistettua kohdetta, jotka keskittyvät munuaissairauspotilaiden erityisiin huolenaiheisiin (oireet/ongelmat, taudin vaikutukset jokapäiväiseen elämään, sairauden taakka, työtila, kognitiiviset toiminnot, sosiaalinen vuorovaikutus, seksuaalinen toiminta, uni ja sosiaalinen tuki), 36 kohdetta (SF-36), jotka tarjoavat 8 fyysisen ja henkisen terveyden mittaa (fyysinen toiminta, fyysisen terveyden rajoitukset, henkisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaaliset toimintakyky, emotionaalinen hyvinvointi, kipu, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset) ja 1 yleinen terveysluokitus, jossa vastaajat arvioivat terveytensä asteikolla 0 ("pahin mahdollinen terveys") 10 ("paras mahdollinen terveys") . Pisteet muunnetaan ja lasketaan siten, että kunkin asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, missä korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Toissijaiseen hyperparatyreoosiin liittyvät suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettavat välittömät lääketieteelliset kustannukset sisälsivät avohoitokäynnit, sairaalahoidot, lääkkeet jne. Tässä havainnointitutkimuksessa kerätyt tiedot eivät kuitenkaan riittäneet tukemaan tätä laskelmaa.
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaiseen hyperparatyreoosiin liittyvät epäsuorat kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välilliset kustannukset arvioitiin käyttämällä töistä poissa olevien tuntien lukumäärää (poissaolot) kerrottuna keskimääräisillä tuntityökustannuksilla, mukaan lukien palkat ja edut, laskemalla keskimääräiset menetetty tuottavuuskustannukset edellisen 7 päivän poissaolojen vuoksi. Työstä poissa olevia tunteja arvioitiin Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH) -kyselylomakkeella, jossa vastaajat vastaavat kuuteen työn tuottavuuteen ja heikentymiseen liittyvään kysymykseen. Yksikkökustannukset on otettu virallisista lähteistä (Statistics Sweden, www.scb.se) ja julkaistusta kirjallisuudesta. |
6 kuukautta
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Dahl, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .