まだ透析を受けていないステージ3~5の慢性腎臓病患者における続発性副甲状腺機能亢進症の治療におけるパリカルシトールカプセルによる患者管理実践と生活の質を評価する研究 (CAPITOL)
通常の臨床ケアの条件下でまだ透析を受けていないステージ 3 ~ 5 の慢性腎臓病患者の SHPT 治療におけるパリカルシトールのカプセル剤による患者管理実践と生活の質を評価するための市販後観察研究 (CAPITOL)
パリカルシトール カプセル (Zemplar®) は、ステージ 3 および 4 の慢性腎臓病 (CKD) 患者における続発性副甲状腺機能亢進症の予防および治療として、2007 年末にスウェーデンで販売承認を取得しました。 したがって、スウェーデンにおける通常の臨床ケアの条件下でのパリカルシトール療法の有効性と安全性を評価するには、追加のデータが必要です。
この観察研究は、まだ透析を受けていないCKDステージ3~5の患者に処方されたパリカルシトールカプセルによる6か月間の治療中の安全性と有効性を評価するデータを収集することを目的としています。 患者の生活の質と患者ケアに関連するコストに関するデータも収集されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この観察研究は、まだ透析を受けていない慢性腎臓病(CKD)ステージ3~5の患者を対象に、販売承認条件に従って処方されたパリカルシトールカプセルによる6か月間の治療中の安全性と有効性を評価するデータを収集することを目的としています。 患者の生活の質と患者ケアに関連するコストに関するデータも収集されます。 患者の検査室および薬歴を遡及的にチャートレビューすることで、パリカルシトール療法開始の要因を決定するための履歴データが提供されます。
この市販後観察研究 (PMOS) の主な目的は、パリカルシトール カプセルを処方する医師の処方習慣と患者管理実践をさらに特徴づけ、ステージ 3 の続発性副甲状腺機能亢進症の治療におけるパリカルシトール カプセルの代謝安全性と有効性を評価することです。通常の臨床ケアの条件下でまだ透析を受けていない5人のCKD患者。 焦点は、CKDの初期段階での用量漸増の実践を調査し、無傷の副甲状腺ホルモンレベルの実際の管理を理解し、血清カルシウムとリン酸塩の異常の実際の発生率と管理を理解し、患者の骨とミネラルのプロファイルを調査することである。パリカルシトールカプセル使用の推進要因を理解するための病歴。
初めてパリカルシトール療法を処方される患者には、研究への参加が求められます。 登録された患者は6か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kalmar、スウェーデン、391 85
- Site Reference ID/Investigator# 47723
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- Site Reference ID/Investigator# 41084
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Kristianstad、スウェーデン、291 85
- Site Reference ID/Investigator# 45190
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Linkoping、スウェーデン、581 85
- Site Reference ID/Investigator# 41085
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Norrkoping、スウェーデン、601 82
- Site Reference ID/Investigator# 41087
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Orebro、スウェーデン、701 85
- Site Reference ID/Investigator# 45188
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Skovde、スウェーデン、541 85
- Site Reference ID/Investigator# 41088
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Stockholm、スウェーデン、112 81
- Site Reference ID/Investigator# 57782
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Varnamo、スウェーデン、331 85
- Site Reference ID/Investigator# 41089
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Vasteras、スウェーデン、721 89
- Site Reference ID/Investigator# 45191
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 患者は、www.fass.se にあるパリカルシトール カプセルに関するスウェーデン製品特性概要 (SPC) を満たす必要があります。
- 患者は18歳以上で、慢性腎臓病(CKD)ステージ3~5(腎疾患における食事の修正による糸球体濾過率の推定値は10~59)に関連する続発性副甲状腺機能亢進症と診断されているが、まだ透析を受けていない必要がある。
- 患者の状態は安定しており、余命は少なくとも6か月である必要があります。
- 患者は少なくとも6か月間は移植または透析の開始を期待すべきではありません
除外基準:
- 透析を受けているCKD患者
- SPCに記載されているパリカルシトールカプセルが禁忌の患者
- -研究登録の20日以上前にパリカルシトールによる治療を受けている
- 参加前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 服薬不遵守歴または病歴(すなわち、 精神科)研究者が判断した服薬不遵守を助長する可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パリカルシトールカプセル
ステージ 3 ~ 5 の CKD に関連する続発性副甲状腺機能亢進症で、まだ透析を受けておらず、スウェーデンの販売承認条件に従ってパリカルシトール カプセルを処方されている患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の無傷の副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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ベースライン時および6か月時のK/DOQI目標範囲内に無傷の副甲状腺ホルモンを有する参加者の割合
時間枠:ベースラインと6か月
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腎臓病アウトカム品質イニシアチブ (K/DOQI) の目標とするインタクトな副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルは次のとおりです。 ステージ 3 CKD (推定糸球体濾過速度* [eGFR] 30 ~ 59 mL/min): 3.85 ~ 7.7 pmol/L。 ステージ 4 CKD (eGFR 15 ~ 29 mL/分): 7.7 ~ 12.1 pmol/L。 ステージ 5 CKD (eGFR < 15 mL/min): 16.5 ~ 33 pmol/L。 *腎臓病における食事療法の変更式を使用して計算されます。 |
ベースラインと6か月
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ベースライン時および6ヵ月後に血清リン(s-P)レベルが上昇した参加者の割合
時間枠:ベースラインと6か月
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血清リンの上昇は、2003 年の腎臓病アウトカム品質イニシアチブ (K/DOQI) の目標定義に従って次のように定義されます。 ステージ 3 CKD: ≥ 1.49 mmol/L; ステージ 4 CKD: ≥ 1.49 mmol/L; ステージ 5 CKD: > 1.78 mmol/L。 |
ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月時に血清カルシウム(s-Ca)レベルが上昇した参加者の割合
時間枠:ベースラインと6か月
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血清カルシウムの上昇は、2003 年腎臓病アウトカム品質イニシアチブ (K/DOQI) の s-Ca の目標定義に従って 2.37 mmol/L を超えると定義されます。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク尿のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
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タンパク尿は、尿中に過剰な血清タンパク質、つまりアルブミンが存在することです。
タンパク尿は、尿 1 リットルあたりのアルブミンの量によって測定されました。
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ベースラインと6か月目
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ベースラインから少なくとも15%タンパク尿が減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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腎臓病のQOL-Short Form (KDQOL-SF)によって評価される生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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KDQOL-SF は、腎臓病患者のために開発された自己申告尺度です。 これには、腎臓病患者の特定の関心領域(症状/問題、病気の日常生活への影響、病気の負担、仕事の状態、認知機能、生活の質)に焦点を当てた、末期腎疾患(ESRD)を対象とした43の項目が含まれています。社会的相互作用、性的機能、睡眠、社会的サポート)、身体的および精神的健康の 8 つの尺度を提供する 36 項目(SF-36)(身体的機能、身体的健康上の制限によって引き起こされる役割の制限、感情的な健康上の問題によって引き起こされる役割の制限、社会的)機能、感情的幸福、痛み、エネルギー/疲労、一般的な健康認識)、および回答者が自分の健康状態を 0 (「可能な限り最悪の健康状態」) から 10 (「可能な限り最高の健康状態」) のスケールで評価する 1 つの全体的な健康評価項目。 スコアは、各スケール スコアが 0 から 100 の範囲になるように変換および計算されます。スコアが高いほど、生活の質の向上が反映されます。 |
ベースラインと6か月
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続発性副甲状腺機能亢進症に関連する治療にかかる直接費用の総額
時間枠:6ヵ月
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計算される直接医療費には、外来受診、入院、医薬品などが含まれますが、この観察研究で収集されたデータはこの計算を裏付けるのに十分ではありませんでした。
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6ヵ月
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続発性副甲状腺機能亢進症に関連するケアの間接コストの合計
時間枠:6ヵ月
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間接コストは、仕事を休んだ時間数(欠勤)に、賃金や福利厚生を含む平均時間当たり人件費を乗じて、過去 7 日間の欠勤による生産性損失の平均コストを計算することによって推定されました。 仕事を休んだ時間は、仕事の生産性と活動の障害に関するアンケート: 一般的な健康 (WPAI-GH) アンケートを使用して評価されました。この質問では、回答者は仕事の生産性と障害に関連する 6 つの質問に回答します。 単位費用は公式情報源 (スウェーデン統計局、www.scb.se) および出版文献から取得しました。 |
6ヵ月
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ベースライン時に併用薬を使用した参加者の数
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Eva Dahl, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P12-270
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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