Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę praktyk postępowania z pacjentem i jakości życia z użyciem kapsułek parykalcytolu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc w stadium 3-5 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli jeszcze dializowani (CAPITOL)

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę praktyk postępowania z pacjentami i jakości życia parykalcytolu w postaci kapsułek w leczeniu WNP w stadium 3–5 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli jeszcze dializowani w warunkach zwykłej opieki klinicznej (CAPITOL)

Kapsułki Paricalcitol (Zemplar®) otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Szwecji pod koniec 2007 roku w celu zapobiegania i leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 i 4. W związku z tym potrzebne są dodatkowe dane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii parykalcitolem w warunkach zwykłej opieki klinicznej w Szwecji.

To badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas 6-miesięcznej terapii kapsułkami parykalcytolu przepisanymi pacjentom z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5, którzy nie byli jeszcze dializowani. Zbierane będą również dane dotyczące jakości życia pacjentów i kosztów związanych z opieką nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas 6-miesięcznej terapii kapsułkami parykalcytolu przepisanymi zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-5, którzy nie byli jeszcze dializowani. Zbierane będą również dane dotyczące jakości życia pacjentów i kosztów związanych z opieką nad pacjentem. Retrospektywny przegląd wyników badań laboratoryjnych i historii leczenia pacjenta dostarczy danych historycznych w celu określenia czynników powodujących rozpoczęcie leczenia parykalcitolem.

Głównym celem tego porejestracyjnego badania obserwacyjnego (PMOS) jest dalsze scharakteryzowanie zwyczajów przepisywania i postępowania z pacjentem przez lekarzy przepisujących kapsułki z parykalcytolem oraz ocena bezpieczeństwa metabolicznego i skuteczności parykalcytolu w postaci kapsułek w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc w stadium 3- 5 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są jeszcze dializowani w warunkach zwykłej opieki klinicznej. Nacisk zostanie położony na zbadanie praktyki miareczkowania dawki we wczesnych stadiach CKD, poznanie rzeczywistego postępowania w przypadku nienaruszonych poziomów parathormonu, zrozumienie rzeczywistej częstości występowania i postępowania w przypadku nieprawidłowości stężenia wapnia i fosforanów w surowicy oraz zbadanie profili kostnych i mineralnych pacjentów i historię medyczną, aby zrozumieć przyczyny stosowania kapsułek parykalcytolu.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którym po raz pierwszy zalecono terapię parykalcytolem. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Kalmar, Szwecja, 391 85
        • Site Reference ID/Investigator# 47723
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41084
      • Kristianstad, Szwecja, 291 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45190
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41085
      • Norrkoping, Szwecja, 601 82
        • Site Reference ID/Investigator# 41087
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45188
      • Skovde, Szwecja, 541 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41088
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
        • Site Reference ID/Investigator# 57782
      • Varnamo, Szwecja, 331 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41089
      • Vasteras, Szwecja, 721 89
        • Site Reference ID/Investigator# 45191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale z poradnią nefrologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania

  • Pacjenci powinni przestrzegać szwedzkiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla kapsułek parykalcytolu dostępnej na stronie www.fass.se
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z rozpoznaniem wtórnej nadczynności przytarczyc związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3–5 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego między 10 a 59 na podstawie modyfikacji diety w chorobach nerek), ale nie muszą być jeszcze dializowani
  • Pacjenci powinni być w stabilnym stanie i przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Nie należy oczekiwać, że pacjenci będą poddawani przeszczepom lub rozpoczynali dializę przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania parykalcytolu w postaci kapsułek zgodnie z opisem w ChPL
  • Leczenie parykalcitolem ponad 20 dni przed włączeniem do badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub historia medyczna (tj. psychiatryczne), które mogłyby nasilić nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kapsułki parykalcytolu
Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc związaną z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5, którzy jeszcze nie byli dializowani i którym przepisano parykalcytol w kapsułkach zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Szwecji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w nienaruszonym hormonie przytarczyc po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek uczestników z nienaruszonym hormonem przytarczyc w docelowym zakresie K/DOQI na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Docelowe poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w ramach Inicjatywy na rzecz jakości wyników leczenia chorób nerek (K/DOQI) to:

PChN stadium 3 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego* [eGFR] 30 - 59 ml/min): 3,85 - 7,7 pmol/l;

PChN stadium 4 (eGFR 15 - 29 ml/min): 7,7 - 12,1 pmol/l;

CKD stadium 5 (eGFR < 15 ml/min): 16,5 - 33 pmol/l.

*Obliczono na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem fosforu w surowicy (s-P) na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Podwyższony poziom fosforu w surowicy definiuje się zgodnie z definicjami docelowymi inicjatywy dotyczącej jakości wyników leczenia chorób nerek (K/DOQI) z 2003 r. jako:

CKD stopnia 3: ≥ 1,49 mmol/l;

PChN stadium 4: ≥ 1,49 mmol/l;

PChN stadium 5: > 1,78 mmol/l.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem wapnia w surowicy (s-Ca) na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Podwyższone stężenie wapnia w surowicy definiuje się zgodnie z docelowymi definicjami s-Ca powyżej 2,37 mmol/l w ramach inicjatywy dotyczącej jakości wyników leczenia chorób nerek (K/DOQI) z 2003 r.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białkomoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Białkomocz to obecność nadmiaru białek surowicy lub albumin w moczu. Białkomocz mierzono na podstawie ilości albuminy na litr moczu.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie białkomoczu o co najmniej 15% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

KDQOL-SF jest miarą samoopisową opracowaną dla osób z chorobą nerek. Zawiera 43 pozycje dotyczące schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), koncentrujące się na konkretnych obszarach zainteresowania osób z chorobą nerek (objawy/problemy, wpływ choroby na życie codzienne, obciążenie chorobą, status zawodowy, funkcje poznawcze, jakość interakcje społeczne, funkcje seksualne, sen i wsparcie społeczne), 36 pozycji (SF-36), które dostarczają 8 miar zdrowia fizycznego i psychicznego (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane ograniczeniami zdrowia fizycznego, ograniczenia ról spowodowane problemami ze zdrowiem emocjonalnym, funkcjonowanie, dobre samopoczucie emocjonalne, ból, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie stanu zdrowia) oraz 1 element ogólnej oceny stanu zdrowia, w którym respondenci oceniają swoje zdrowie w skali od 0 („najgorszy możliwy stan zdrowia”) do 10 („najlepszy możliwy stan zdrowia”) .

Wyniki są przekształcane i obliczane w taki sposób, że każdy wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Całkowite bezpośrednie koszty opieki związane z wtórną nadczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne do obliczenia obejmowały wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje, leki itp. Jednak dane zebrane w tym badaniu obserwacyjnym nie były wystarczające do poparcia tych obliczeń.
6 miesięcy
Całkowite pośrednie koszty opieki związane z wtórną nadczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Koszty pośrednie oszacowano, wykorzystując liczbę godzin nieobecności w pracy (absencja) pomnożoną przez średni godzinowy koszt pracy, w tym płace i świadczenia, w celu obliczenia średnich kosztów utraconej produktywności z powodu nieobecności w ciągu ostatnich 7 dni.

Godziny opuszczone w pracy oceniono za pomocą kwestionariusza Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH), w którym respondenci odpowiadają na 6 pytań związanych z produktywnością i upośledzeniem w pracy.

Koszty jednostkowe zostały zaczerpnięte z oficjalnych źródeł (Statistics Sweden, www.scb.se) i opublikowanej literatury.
6 miesięcy
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Współpracownicy

Pharma Consulting Group AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Dahl, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj