Studie för att utvärdera patienthanteringsmetoder och livskvalitet med paricalcitolkapslar vid behandling av sekundär hyperparatyreos i stadium 3-5 patienter med kronisk njursjukdom som ännu inte är i dialys (CAPITOL)
Observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera praxis för patienthantering och livskvalitet med kapselformen av paricalcitol vid behandling av SHPT i stadium 3-5 patienter med kronisk njursjukdom som ännu inte är i dialys under villkor för vanlig klinisk vård (CAPITOL)
Paricalcitol kapslar (Zemplar®) erhöll försäljningstillstånd i Sverige i slutet av 2007 för förebyggande och behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med kronisk njursjukdom i steg 3 och 4 (CKD). Följaktligen behövs ytterligare data för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paricalcitolbehandling under förhållanden med vanlig klinisk vård i Sverige.
Denna observationsstudie är utformad för att samla in data för att utvärdera säkerhet och effektivitet under 6 månaders behandling med paricalcitolkapslar ordinerade för patienter med CKD steg 3-5 som ännu inte är i dialys. Data kommer också att samlas in om patienternas livskvalitet och kostnader förknippade med patientvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie är utformad för att samla in data för att utvärdera säkerhet och effektivitet under 6 månaders behandling med paricalcitolkapslar ordinerade i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadier 3-5 som ännu inte är i dialys. Data kommer också att samlas in om patienternas livskvalitet och kostnader förknippade med patientvård. En retrospektiv kartgranskning av patientens laboratorie- och medicinhistorik kommer att tillhandahålla historiska data för att fastställa drivkrafter för initiering av paricalcitolbehandling.
Det primära målet med denna observationsstudie efter marknadsföring (PMOS) är att ytterligare karakterisera förskrivningsvanorna och patienthanteringsmetoderna hos läkare som förskriver paricalcitolkapslar och att bedöma den metaboliska säkerheten och effektiviteten av paricalcitolkapslar för behandling av sekundär hyperparatyreoidism i steg 3- 5 CKD-patienter som ännu inte har dialys under normal klinisk vård. Fokus kommer att vara att undersöka tillämpningen av dostitrering i tidiga skeden av kronisk nyrekreatur, förstå verklig hantering av intakta bisköldkörtelhormonnivåer, förstå verklig förekomst och hantering av abnormiteter i serumkalcium och fosfat, och att undersöka patientens ben- och mineralprofiler och medicinsk historia för att förstå drivkrafterna för användning av paricalcitolkapslar.
Patienter som ordinerats paricalcitolterapi för första gången kommer att bli ombedda att delta i studien. Inskrivna patienter kommer att följas i 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kalmar, Sverige, 391 85
- Site Reference ID/Investigator# 47723
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Site Reference ID/Investigator# 41084
-
Kristianstad, Sverige, 291 85
- Site Reference ID/Investigator# 45190
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Site Reference ID/Investigator# 41085
-
Norrkoping, Sverige, 601 82
- Site Reference ID/Investigator# 41087
-
Orebro, Sverige, 701 85
- Site Reference ID/Investigator# 45188
-
Skovde, Sverige, 541 85
- Site Reference ID/Investigator# 41088
-
Stockholm, Sverige, 112 81
- Site Reference ID/Investigator# 57782
-
Varnamo, Sverige, 331 85
- Site Reference ID/Investigator# 41089
-
Vasteras, Sverige, 721 89
- Site Reference ID/Investigator# 45191
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke innan de inkluderas i studien
- Patienter ska uppfylla den svenska produktresumén (SPC) för paricalcitolkapslar på www.fass.se
- Patienter måste vara 18 år eller äldre med diagnosen sekundär hyperparatyreos associerad med kronisk njursjukdom (CKD) steg 3–5 (uppskattad glomerulär filtrationshastighet mellan 10-59 genom modifiering av kosten vid njursjukdom) men ännu inte i dialys
- Patienterna ska vara i stabilt tillstånd och ha en förväntad livslängd på minst 6 månader
- Patienter bör inte förväntas bli transplanterade eller påbörja dialys under minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med CKD som får dialys
- Patienter kontraindicerade för paricalcitol kapslar enligt beskrivningen i produktresumén
- Behandling med paricalcitol mer än 20 dagar före studieinskrivning
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före inkluderingen
- Historik av bristande efterlevnad av medicinering eller en medicinsk historia (dvs. psykiatrisk) som skulle kunna förbättra bristande efterlevnad av medicinering enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Paricalcitol kapslar
Patienter med sekundär hyperparatyreos i samband med stadium 3 - 5 CKD och ännu inte i dialys och ordinerade paricalcitolkapslar i enlighet med villkoren för försäljningstillståndet i Sverige.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i intakt paratyreoideahormon vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Andel deltagare med intakt paratyreoideahormon inom K/DOQI-målintervallet vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) målnivåer för intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) är: Steg 3 CKD (uppskattad glomerulär filtreringshastighet* [eGFR] 30 - 59 ml/min): 3,85 - 7,7 pmol/L; Steg 4 CKD (eGFR 15 - 29 ml/min): 7,7 - 12,1 pmol/L; Steg 5 CKD (eGFR < 15 ml/min): 16,5 - 33 pmol/L. * Beräknat med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom. |
Baslinje och 6 månader
|
|
Andel deltagare med förhöjda serum-fosfornivåer (s-P) vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förhöjt serumfosfor definieras enligt måldefinitionerna från 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) som: Steg 3 CKD: ≥ 1,49 mmol/L; Steg 4 CKD: ≥ 1,49 mmol/L; Steg 5 CKD: > 1,78 mmol/L. |
Baslinje och 6 månader
|
|
Andel deltagare med förhöjda serum-kalcium (s-Ca) nivåer vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förhöjt serumkalcium definieras enligt 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) måldefinitioner för s-Ca över 2,37 mmol/L.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid proteinuri
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Proteinuri är närvaron av överskott av serumproteiner, eller albumin, i urinen.
Proteinuri mättes genom mängden albumin per liter urin.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Andel deltagare med en minskning av proteinuri på minst 15 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd av njursjukdomen Livskvalitet - kort form (KDQOL-SF)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
KDQOL-SF är ett självrapporteringsmått utvecklat för individer med njursjukdom. Den innehåller 43 punkter som riktar sig till njursjukdom i slutstadiet (ESRD) fokuserade på särskilda områden av oro för individer med njursjukdom (symtom/problem, sjukdomens effekter på det dagliga livet, sjukdomsbörda, arbetsstatus, kognitiv funktion, kvalitet på social interaktion, sexuell funktion, sömn och socialt stöd), 36 artiklar (SF-36) som ger 8 mått på fysisk och mental hälsa (fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsobegränsningar, rollbegränsningar orsakade av emotionella hälsoproblem, social funktion, emotionellt välbefinnande, smärta, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar), och 1 övergripande hälsobetyg där respondenterna betygsätter sin hälsa på en skala från 0 ("sämsta möjliga hälsa") till 10 ("bästa möjliga hälsa") . Poängen omvandlas och beräknas så att varje skalpoäng varierar från 0 till 100 där högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet. |
Baslinje och 6 månader
|
|
Totala direkta vårdkostnader förknippade med sekundär hyperparatyreoidism
Tidsram: 6 månader
|
De direkta medicinska kostnaderna som skulle beräknas inkluderade polikliniska besök, sjukhusvistelser, läkemedel, etc. Data som samlades in i denna observationsstudie var dock inte tillräckliga för att stödja denna beräkning.
|
6 månader
|
|
Totala indirekta vårdkostnader associerade med sekundär hyperparatyreos
Tidsram: 6 månader
|
Indirekta kostnader uppskattades genom att använda antalet uteblivna timmar från arbetet (frånvaro) multiplicerat med den genomsnittliga timarbetskostnaden, inklusive löner och förmåner, för att beräkna genomsnittliga förlorade produktivitetskostnader på grund av frånvaro under de föregående 7 dagarna. Missade timmar från arbetet utvärderades med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH), där respondenterna svarar på 6 frågor relaterade till arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Enhetskostnaderna hämtades från officiella källor (Statistiska centralbyrån, www.scb.se) och publicerad litteratur. |
6 månader
|
|
Antal deltagare som använder samtidig medicinering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eva Dahl, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .