Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere patienthåndteringspraksis og livskvalitet med Paricalcitol-kapsler til behandling af sekundær hyperparathyroidisme i trin 3-5 patienter med kronisk nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse (CAPITOL)

22. januar 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observationsundersøgelse efter markedsføring for at vurdere patienthåndteringspraksis og livskvalitet med kapselformen af ​​paricalcitol til behandling af SHPT i trin 3-5 patienter med kronisk nyresygdom, som endnu ikke er i dialyse under betingelser for sædvanlig klinisk pleje (CAPITOL)

Paricalcitol kapsler (Zemplar®) modtog markedsføringstilladelse i Sverige i slutningen af ​​2007 til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med trin 3 og 4 kronisk nyresygdom (CKD). Derfor er der behov for yderligere data for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paricalcitol-behandling under normale kliniske forhold i Sverige.

Denne observationsundersøgelse er designet til at indsamle data for at evaluere sikkerhed og effektivitet i løbet af 6 måneders behandling med paricalcitol-kapsler, der er ordineret til patienter med CKD-stadier 3-5, som endnu ikke er i dialyse. Der vil også blive indsamlet data om patientens livskvalitet og omkostninger forbundet med patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie er designet til at indsamle data for at evaluere sikkerhed og effektivitet i løbet af 6 måneders behandling med paricalcitol-kapsler ordineret i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen til patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-5, som endnu ikke er i dialyse. Der vil også blive indsamlet data om patientens livskvalitet og omkostninger forbundet med patientbehandling. En retrospektiv diagramgennemgang af patientens laboratorie- og medicinhistorie vil give historiske data til at bestemme drivere til påbegyndelse af paricalcitolbehandling.

Det primære mål med dette observationsstudie efter markedsføring (PMOS) er yderligere at karakterisere ordinationsvaner og patienthåndteringspraksis hos læger, der ordinerer paricalcitol-kapsler, og at vurdere den metaboliske sikkerhed og effektivitet af paricalcitol-kapsler til behandling af sekundær hyperparathyroidisme i trin 3- 5 CKD-patienter, der endnu ikke er i dialyse under sædvanlige kliniske forhold. Fokus vil være at undersøge praksis med dosistitrering i tidlige stadier af CKD, forstå den virkelige verden håndtering af intakte parathyreoideahormonniveauer, forstå den virkelige verden forekomst og håndtering af abnormiteter i serum calcium og fosfat, og at undersøge patientens knogle- og mineralprofiler og medicinsk historie for at forstå drivere til brug af paricalcitol kapsler.

Patienter, der får ordineret paricalcitolbehandling for første gang, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil blive fulgt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • Site Reference ID/Investigator# 47723
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41084
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45190
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41085
      • Norrkoping, Sverige, 601 82
        • Site Reference ID/Investigator# 41087
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45188
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41088
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Site Reference ID/Investigator# 57782
      • Varnamo, Sverige, 331 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41089
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Site Reference ID/Investigator# 45191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaler med nefrologisk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal underskrive formularen til informeret samtykke, inden de indgår i undersøgelsen

  • Patienter skal opfylde det svenske produktresumé (SPC) for paricalcitol-kapsler på www.fass.se
  • Patienter skal være 18 år eller ældre med en diagnose af sekundær hyperparathyroidisme forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 10-59 ved ændring af diæten ved nyresygdom), men endnu ikke i dialyse
  • Patienterne skal være i stabil tilstand og have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Patienter bør ikke forventes at blive transplanteret eller påbegynde dialyse i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CKD i dialyse
  • Patienter kontraindiceret for paricalcitol kapsler som beskrevet i produktresuméet
  • Behandling med paricalcitol mere end 20 dage før studieoptagelse
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før inklusion
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicin eller en sygehistorie (dvs. psykiatrisk), som kunne øge manglende overholdelse af medicin som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Paricalcitol kapsler
Patienter med sekundær hyperparathyroidisme forbundet med trin 3 - 5 CKD og endnu ikke i dialyse og ordineret paricalcitol kapsler i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen i Sverige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intakt parathyreoideahormon efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Procentdel af deltagere med intakt parathyroidhormon inden for K/DOQI-målområdet ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) målniveauer for intakt parathyroidhormon (iPTH) er:

Stadie 3 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed* [eGFR] 30 - 59 ml/min): 3,85 - 7,7 pmol/L;

Trin 4 CKD (eGFR 15 - 29 ml/min): 7,7 - 12,1 pmol/L;

Stadie 5 CKD (eGFR < 15 ml/min): 16,5 - 33 pmol/L.

*Beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen.
Baseline og 6 måneder
Procentdel af deltagere med forhøjede serum-fosfor (s-P) niveauer ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forhøjet serumfosfor er defineret i henhold til 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) måldefinitioner som:

Stadie 3 CKD: ≥ 1,49 mmol/L;

Stadie 4 CKD: ≥ 1,49 mmol/L;

Stadie 5 CKD: > 1,78 mmol/L.
Baseline og 6 måneder
Procentdel af deltagere med forhøjede serum-calcium (s-Ca) niveauer ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forhøjet serumcalcium er defineret i henhold til 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) måldefinitioner af s-Ca over 2,37 mmol/L.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proteinuri
Tidsramme: Baseline og måned 6
Proteinuri er tilstedeværelsen af ​​overskydende serumproteiner eller albumin i urinen. Proteinuri blev målt ved mængden af ​​albumin pr. liter urin.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere med en reduktion af proteinuri på mindst 15 % fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ud fra nyresygdommen Livskvalitet - kort form (KDQOL-SF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

KDQOL-SF er et selvrapporteringsmål udviklet til personer med nyresygdom. Den omfatter 43 end-stage renal disease (ESRD)-målrettede emner, der fokuserer på særlige områder af bekymring for personer med nyresygdom (symptomer/problemer, virkninger af sygdommen på dagligdagen, sygdomsbyrde, arbejdsstatus, kognitiv funktion, kvalitet af sygdommen). social interaktion, Seksuel funktion, Søvn og Social støtte), 36 elementer (SF-36), der giver 8 mål for fysisk og mental sundhed (Fysisk funktion, Rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsbegrænsninger, Rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige helbredsproblemer, Social funktion, følelsesmæssigt velvære, smerte, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser) og 1 overordnet sundhedsvurderingspunkt, hvor respondenterne vurderer deres helbred på en skala fra 0 ("værst mulig helbred") til 10 ("bedst mulig helbred") .

Scorer transformeres og beregnes således, at hver skala score spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler en bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Samlede direkte plejeomkostninger forbundet med sekundær hyperparathyroidisme
Tidsramme: 6 måneder
Direkte medicinske omkostninger, der skulle beregnes, omfattede ambulante besøg, hospitalsindlæggelser, lægemidler osv. Dataene indsamlet i denne observationsundersøgelse var imidlertid ikke nok til at understøtte denne beregning.
6 måneder
Samlede indirekte plejeomkostninger forbundet med sekundær hyperparathyroidisme
Tidsramme: 6 måneder

Indirekte omkostninger blev estimeret ved at bruge antallet af mistede timer fra arbejde (fravær) multipliceret med den gennemsnitlige timelønomkostning, inklusive løn og ydelser, til at beregne gennemsnitlige tabte produktivitetsomkostninger på grund af fravær i løbet af de foregående 7 dage.

Manglende timer fra arbejde blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH) spørgeskema, hvor respondenterne besvarer 6 spørgsmål relateret til arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.

Enhedsomkostninger blev hentet fra officielle kilder (Sveriges statistik, www.scb.se) og offentliggjort litteratur.
6 måneder
Antal deltagere, der bruger samtidig medicin ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Pharma Consulting Group AB

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Dahl, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner