Studie k posouzení postupů léčby pacientů a kvality života s tobolkami parikalcitolu při léčbě sekundární hyperparatyreózy ve 3. až 5. stadiu chronického onemocnění ledvin Pacienti dosud nedialyzovaní (CAPITOL)
Postmarketingová observační studie k posouzení postupů péče o pacienty a kvality života s tobolkovou formou parikalcitolu při léčbě SHPT ve stadiu 3 - 5 pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na dialýze za podmínek obvyklé klinické péče (CAPITOL)
Kapsle parikalcitolu (Zemplar®) získaly koncem roku 2007 ve Švédsku povolení k uvedení na trh pro prevenci a léčbu sekundárního hyperparatyreoidismu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4 (CKD). V souladu s tím jsou zapotřebí další údaje pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby parikalcitolem za podmínek obvyklé klinické péče ve Švédsku.
Tato observační studie je navržena tak, aby shromáždila data pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti během 6 měsíců léčby tobolkami parikalcitolu předepsané pro pacienty ve stádiu CKD 3-5, kteří ještě nejsou na dialýze. Budou také shromažďována data o kvalitě života pacientů a nákladech spojených s péčí o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační studie je navržena tak, aby shromáždila údaje pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti během 6 měsíců léčby tobolkami parikalcitolu předepsané v souladu s podmínkami registrace pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3-5, kteří ještě nejsou na dialýze. Budou také shromažďována data o kvalitě života pacientů a nákladech spojených s péčí o pacienty. Retrospektivní přehled pacientovy laboratorní a medikační anamnézy poskytne historická data k určení hnacích sil pro zahájení léčby parikalcitolem.
Primárním cílem této postmarketingové observační studie (PMOS) je dále charakterizovat preskripční návyky a postupy péče o pacienty lékařů předepisujících tobolky parikalcitolu a zhodnotit metabolickou bezpečnost a účinnost tobolek parikalcitolu pro léčbu sekundární hyperparatyreózy ve stadiu 3- 5 pacientů s CKD dosud nedialyzovaných za podmínek obvyklé klinické péče. Důraz bude kladen na prozkoumání praxe titrace dávky v časných stádiích CKD, pochopení skutečného řízení hladin intaktního parathormonu, pochopení skutečného výskytu a řízení abnormalit sérového vápníku a fosfátu a prozkoumání kostních a minerálních profilů pacientů. a anamnézu, abychom porozuměli řidičům užívání tobolek parikalcitolu.
Pacienti, kterým byla poprvé předepsána léčba parikalcitolem, budou požádáni o účast ve studii. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kalmar, Švédsko, 391 85
- Site Reference ID/Investigator# 47723
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Site Reference ID/Investigator# 41084
-
Kristianstad, Švédsko, 291 85
- Site Reference ID/Investigator# 45190
-
Linkoping, Švédsko, 581 85
- Site Reference ID/Investigator# 41085
-
Norrkoping, Švédsko, 601 82
- Site Reference ID/Investigator# 41087
-
Orebro, Švédsko, 701 85
- Site Reference ID/Investigator# 45188
-
Skovde, Švédsko, 541 85
- Site Reference ID/Investigator# 41088
-
Stockholm, Švédsko, 112 81
- Site Reference ID/Investigator# 57782
-
Varnamo, Švédsko, 331 85
- Site Reference ID/Investigator# 41089
-
Vasteras, Švédsko, 721 89
- Site Reference ID/Investigator# 45191
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí před zařazením do studie podepsat formulář informovaného souhlasu
- Pacienti by měli vyhovět švédskému souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro tobolky parikalcitolu na www.fass.se
- Pacienti musí být starší 18 let s diagnózou sekundární hyperparatyreózy spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) fáze 3–5 (odhadovaná míra glomerulární filtrace mezi 10–59 podle úpravy diety u onemocnění ledvin), ale ještě nejsou na dialýze
- Pacienti by měli být ve stabilizovaném stavu a měli by mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců
- U pacientů by se nemělo očekávat transplantace nebo zahájení dialýzy po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Dialyzovaní pacienti s CKD
- Pacienti, u nichž je užívání tobolek parikalcitolu kontraindikováno, jak je popsáno v SPC
- Léčba parikalcitolem více než 20 dní před zařazením do studie
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před zařazením
- Anamnéza nedodržování léků nebo anamnéza (tj. psychiatrické), které by mohly zvýšit nedodržování medikace, jak určil zkoušející
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kapsle parikalcitolu
Pacienti se sekundární hyperparatyreózou spojenou se stadiem 3-5 CKD, kteří ještě nedialyzovali, a předepsali tobolky parikalcitolu v souladu s podmínkami registrace ve Švédsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intaktního parathormonu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s intaktním parathormonem v rámci cílového rozmezí K/DOQI na začátku a za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Cílové hladiny intaktního parathormonu (iPTH) pro Iniciativu kvality ledvin při onemocnění ledvin (K/DOQI) jsou: Stádium 3 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace* [eGFR] 30 - 59 ml/min): 3,85 - 7,7 pmol/l; Stádium 4 CKD (eGFR 15 - 29 ml/min): 7,7 - 12,1 pmol/l; Stádium 5 CKD (eGFR < 15 ml/min): 16,5 - 33 pmol/l. *Vypočteno pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Procento účastníků se zvýšenými hladinami sérového fosforu (s-P) na začátku a za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zvýšený fosfor v séru je definován podle cílových definic Iniciativy pro kvalitu ledvinných onemocnění z roku 2003 (K/DOQI) jako: Stádium 3 CKD: ≥ 1,49 mmol/l; Stádium 4 CKD: ≥ 1,49 mmol/l; Stádium 5 CKD: > 1,78 mmol/l. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Procento účastníků se zvýšenými hladinami sérového vápníku (s-Ca) na začátku a za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zvýšená hladina vápníku v séru je definována podle cílových definic s-Ca nad 2,37 mmol/l iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) z roku 2003.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u proteinurie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Proteinurie je přítomnost nadbytku sérových bílkovin nebo albuminu v moči.
Proteinurie byla měřena množstvím albuminu na litr moči.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Procento účastníků se snížením proteinurie alespoň o 15 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená krátkou formou kvality života onemocnění ledvin (KDQOL-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
KDQOL-SF je self-report opatření vyvinuté pro jedince s onemocněním ledvin. Zahrnuje 43 položek zaměřených na konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) zaměřené na konkrétní oblasti zájmu jednotlivců s onemocněním ledvin (příznaky/problémy, dopady onemocnění na každodenní život, zátěž nemocí, pracovní stav, kognitivní funkce, kvalita sociální interakce, sexuální funkce, spánek a sociální podpora), 36 položek (SF-36), které poskytují 8 měření fyzického a duševního zdraví (fyzické fungování, omezení rolí způsobená omezeními fyzického zdraví, omezení rolí způsobená emocionálními zdravotními problémy, sociální fungování, emoční pohoda, bolest, energie/únava a celkové vnímání zdraví) a 1 položka celkového hodnocení zdraví, kde respondenti hodnotí své zdraví na škále od 0 („nejhorší možné zdraví“) do 10 („nejlepší možné zdraví“) . Skóre se transformují a vypočítávají tak, že každé skóre na škále je v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Celkové přímé náklady na péči spojenou se sekundární hyperparatyreózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Přímé náklady na zdravotní péči, které se měly vypočítat, zahrnovaly návštěvy ambulantních pacientů, hospitalizace, léky atd. Údaje shromážděné v této observační studii však nestačily na podporu tohoto výpočtu.
|
6 měsíců
|
|
Celkové nepřímé náklady na péči spojenou se sekundární hyperparatyreózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Nepřímé náklady byly odhadnuty pomocí počtu hodin zameškaných v práci (absence) vynásobeného průměrnými hodinovými náklady práce, včetně mezd a benefitů, pro výpočet průměrných nákladů na ztrátu produktivity v důsledku nepřítomnosti během předchozích 7 dnů. Hodiny zameškané v práci byly hodnoceny pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH), ve kterém respondenti odpovídají na 6 otázek souvisejících s produktivitou práce a oslabením. Jednotkové náklady byly převzaty z oficiálních zdrojů (Statistics Sweden, www.scb.se) a publikované literatury. |
6 měsíců
|
|
Počet účastníků užívajících souběžně medikaci na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva Dahl, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-270
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .