Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a betegek kezelési gyakorlatának és életminőségének felmérésére paricalcitol kapszulákkal a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében a 3-5. stádiumú krónikus vesebetegségben még nem dialízis alatt álló betegeknél (CAPITOL)

2014. január 22. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány a betegek kezelési gyakorlatának és életminőségének felmérésére a paricalcitol kapszula formájában az SHPT kezelésében a 3-5. stádiumban, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik még nem részesültek dialízisben a szokásos klinikai ellátás feltételei mellett (CAPITOL)

A Paricalcitol kapszula (Zemplar®) 2007 végén kapott forgalomba hozatali engedélyt Svédországban a 3. és 4. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére. Ennek megfelelően további adatokra van szükség a parikalcitol-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez a svédországi szokásos klinikai ellátás körülményei között.

Ezt a megfigyeléses vizsgálatot arra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a biztonságosság és hatékonyság értékeléséhez a még nem dializált 3-5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegek számára felírt parikalcitol kapszulákkal végzett 6 hónapos kezelés során. Adatokat gyűjtenek a betegek életminőségéről és a betegek ellátásával kapcsolatos költségekről is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a megfigyeléses vizsgálatot arra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a biztonságosság és hatékonyság értékeléséhez a még nem dializált krónikus vesebetegségben (CKD) 3-5. stádiumban szenvedő betegek forgalomba hozatali engedélyének feltételeivel összhangban felírt parikalcitol kapszulákkal végzett 6 hónapos kezelés során. Adatokat gyűjtenek a betegek életminőségéről és a betegek ellátásával kapcsolatos költségekről is. A betegek laboratóriumi és gyógyszeres anamnézisének retrospektív áttekintése a korábbi adatokkal szolgál a parikalcitol-terápia megkezdésének hajtóerejének meghatározásához.

A forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat (PMOS) elsődleges célja a paricalcitol kapszulát felíró orvosok felírási szokásainak és betegkezelési gyakorlatának további jellemzése, valamint a parikalcitol kapszulák metabolikus biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében a 3. 5 CKD-beteg, még nem részesült dialízisben a szokásos klinikai ellátás körülményei között. A hangsúly az lesz, hogy megvizsgáljuk a dózistitrálás gyakorlatát a CKD korai stádiumában, megértsük az érintetlen mellékpajzsmirigyhormon-szintek valós kezelését, megértsük a szérum kalcium- és foszfát-rendellenességeinek valós előfordulását és kezelését, valamint megvizsgáljuk a betegek csont- és ásványianyag-profilját. és kórtörténete, hogy megértse a parikalcitol kapszulák használatának okait.

Az első alkalommal parikalcitol-terápiát felírt betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A beiratkozott betegeket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svédország
- - Kalmar, Svédország, 391 85
    - Site Reference ID/Investigator# 47723
  - Karlstad, Svédország, 651 85
    - Site Reference ID/Investigator# 41084
  - Kristianstad, Svédország, 291 85
    - Site Reference ID/Investigator# 45190
  - Linkoping, Svédország, 581 85
    - Site Reference ID/Investigator# 41085
  - Norrkoping, Svédország, 601 82
    - Site Reference ID/Investigator# 41087
  - Orebro, Svédország, 701 85
    - Site Reference ID/Investigator# 45188
  - Skovde, Svédország, 541 85
    - Site Reference ID/Investigator# 41088
  - Stockholm, Svédország, 112 81
    - Site Reference ID/Investigator# 57782
  - Varnamo, Svédország, 331 85
    - Site Reference ID/Investigator# 41089
  - Vasteras, Svédország, 721 89
    - Site Reference ID/Investigator# 45191

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházak nefrológiai klinikával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való bevonás előtt

A betegeknek meg kell felelniük a paricalcitol kapszulák svéd alkalmazási előírásának (SPC) a www.fass.se oldalon.
Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus vesebetegség (CKD) 3-5. stádiumához társuló másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködést diagnosztizáltak, 18 évesnél idősebbnek kell lenniük (becsült glomeruláris szűrési ráta 10-59 között a vesebetegség étrendjének módosításával), de még nem részesülnek dialízisben
A betegek állapotának stabilnak kell lennie, és várható élettartamuk legalább 6 hónap
Nem várható el, hogy a betegeket legalább 6 hónapig átültessenek, és ne kezdjenek dialízist

Kizárási kritériumok:

Dialízisben részesülő CKD-ben szenvedő betegek
Az alkalmazási előírásban leírtak szerint a parikalcitol kapszulák alkalmazása ellenjavallt betegek
Parikalcittal végzett kezelés több mint 20 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a felvételt megelőző 6 hónapon belül
A gyógyszeres kezelés be nem tartása az anamnézisben vagy a kórelőzményben (pl. pszichiátriai), amelyek fokozhatják a gyógyszeres kezelés be nem tartását a vizsgáló által megállapítottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Paricalcitol kapszula A 3-5. stádiumú krónikus vesebetegséghez társuló másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek, akik még nem részesültek dialízisben, és a svédországi forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően parikalcitol kapszulákat írtak fel nekik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon alapértékének változása 6 hónapos korban Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos		Kiindulási és 6 hónapos
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ép mellékpajzsmirigyhormonja a K/DOQI céltartományon belül van a kiindulási és 6 hónapos időszak alatt Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos	A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) célszintjei a következők: 3. szakasz CKD (becsült glomeruláris szűrési sebesség* [eGFR] 30-59 ml/perc): 3,85-7,7 pmol/L; 4. szakasz CKD (eGFR 15-29 ml/perc): 7,7-12,1 pmol/l; 5. stádiumú CKD (eGFR < 15 ml/perc): 16,5-33 pmol/L. *Az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján számítva.	Kiindulási és 6 hónapos
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél emelkedett a szérum-foszfor (s-P) szint a kiindulási és 6 hónapos időszakban Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos	A megnövekedett szérum foszforszintet a 2003-as Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) célmeghatározásai szerint határozzák meg: 3. stádiumú CKD: ≥ 1,49 mmol/L; 4. stádiumú CKD: ≥ 1,49 mmol/L; 5. stádiumú CKD: > 1,78 mmol/L.	Kiindulási és 6 hónapos
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél emelkedett a szérum-kalcium (s-Ca) szint a kiindulási és 6 hónapos időszakban Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos	Az emelkedett szérum kalciumszintet a 2003-as Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) s-Ca 2,37 mmol/l feletti céldefiníciói szerint határozzák meg.	Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest proteinuriában Időkeret: Alapállapot és 6. hónap	A proteinuria a felesleges szérumfehérjék vagy albumin jelenléte a vizeletben. A proteinuriát a vizelet literenkénti albumin mennyiségével mérték.	Alapállapot és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a proteinuria legalább 15%-kal csökkent az alapvonalhoz képest Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos		Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási életminőségben a vesebetegség életminőségének rövid formája (KDQOL-SF) alapján Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos	A KDQOL-SF egy önbevallási mérőszám, amelyet vesebetegségben szenvedők számára fejlesztettek ki. Tartalmaz 43 végstádiumú vesebetegség (ESRD) célzott elemet, amelyek a vesebetegségben szenvedő egyének számára aggodalomra ad okot (tünetek/problémák, a betegség hatása a mindennapi életre, betegségteher, munkahelyi állapot, kognitív funkciók, vesebetegség minősége). szociális interakció, Szexuális funkció, Alvás és Szociális támogatás), 36 elem (SF-36), amelyek a fizikai és mentális egészség 8 mérőszámát biztosítják (Fizikai működés, Fizikai egészségi korlátok által okozott szerepkorlátozások, Érzelmi egészségügyi problémák okozta szerepkorlátozások, Szociális működés, érzelmi jólét, fájdalom, energia/fáradtság és általános egészségi állapot), valamint 1 általános egészségértékelési tétel, ahol a válaszadók egy 0-tól ("lehetőleg legrosszabb egészségi állapot") 10-ig ("lehető legjobb egészségi állapot") terjedő skálán értékelik egészségüket. . A pontszámokat úgy alakítják át és számítják ki, hogy minden skála pontszáma 0 és 100 között legyen, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.	Kiindulási és 6 hónapos
A másodlagos hyperparathyreosishoz kapcsolódó ellátás teljes közvetlen költsége Időkeret: 6 hónap	A kiszámítandó közvetlen orvosi költségek magukban foglalták a járóbeteg-látogatásokat, a kórházi kezeléseket, a gyógyszereket stb. Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban összegyűjtött adatok azonban nem voltak elegendőek a számítás alátámasztására.	6 hónap
A másodlagos hyperparathyreosishoz kapcsolódó ellátás teljes közvetett költsége Időkeret: 6 hónap	A közvetett költségeket úgy becsülték meg, hogy a munkavégzésből kimaradt órák (hiányzás) számát megszorozták az átlagos óránkénti munkaerőköltséggel, beleértve a béreket és a juttatásokat is, hogy kiszámítsák az előző 7 nap hiányzása miatti átlagos termelékenységkiesést. A munkából kimaradt órákat a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH) kérdőív segítségével értékeltük, amelyben a válaszadók 6, a munka termelékenységével és károsodásával kapcsolatos kérdésre válaszoltak. Az egységköltségeket hivatalos forrásokból (Statistics Sweden, www.scb.se) és publikált szakirodalomból vettük.	6 hónap
A kiinduláskor egyidejűleg gyógyszert használó résztvevők száma Időkeret: Alapvonal		Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Együttműködők

Pharma Consulting Group AB

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Eva Dahl, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

P12-270

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .