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Studio per valutare le pratiche di gestione del paziente e la qualità della vita con le capsule di paracalcitolo nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio 3-5 non ancora in dialisi (CAPITOL)

22 gennaio 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studio osservazionale post-marketing per valutare le pratiche di gestione dei pazienti e la qualità della vita con la forma in capsule di paracalcitolo nel trattamento della SHPT nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio 3-5 non ancora in dialisi in condizioni di cure cliniche abituali (CAPITOL)

Le capsule di paracalcitolo (Zemplar®) hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia alla fine del 2007 per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale cronica (CKD) di stadio 3 e 4. Di conseguenza, sono necessari ulteriori dati per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con paracalcitolo in condizioni di assistenza clinica abituale in Svezia.

Questo studio osservazionale è progettato per raccogliere dati per valutare la sicurezza e l'efficacia durante 6 mesi di terapia con capsule di paracalcitolo prescritte per pazienti con CKD stadi 3-5 non ancora in dialisi. Saranno inoltre raccolti dati sulla qualità della vita del paziente e sui costi associati alla cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale è progettato per raccogliere dati per valutare la sicurezza e l'efficacia durante 6 mesi di terapia con capsule di paracalcitolo prescritte in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadi 3-5 non ancora in dialisi. Saranno inoltre raccolti dati sulla qualità della vita del paziente e sui costi associati alla cura del paziente. Una revisione retrospettiva del grafico del laboratorio del paziente e della storia del farmaco fornirà dati storici per determinare i driver per l'inizio della terapia con paracalcitolo.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale post-marketing (PMOS) è caratterizzare ulteriormente le abitudini prescrittive e le pratiche di gestione dei pazienti dei medici che prescrivono capsule di paracalcitolo e valutare la sicurezza metabolica e l'efficacia delle capsule di paracalcitolo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nello stadio 3- 5 pazienti con CKD non ancora in dialisi in condizioni di consueta assistenza clinica. L'obiettivo sarà esaminare la pratica della titolazione della dose nelle prime fasi della malattia renale cronica, comprendere la gestione nel mondo reale dei livelli intatti dell'ormone paratiroideo, comprendere l'incidenza e la gestione nel mondo reale delle anomalie del calcio e del fosfato sierici ed esaminare i profili ossei e minerali del paziente e anamnesi per comprendere i driver per l'uso di capsule di paracalcitolo.

Ai pazienti a cui è stata prescritta la terapia con paracalcitolo per la prima volta verrà chiesto di partecipare allo studio. I pazienti arruolati saranno seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Kalmar, Svezia, 391 85
        • Site Reference ID/Investigator# 47723
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41084
      • Kristianstad, Svezia, 291 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45190
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41085
      • Norrkoping, Svezia, 601 82
        • Site Reference ID/Investigator# 41087
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45188
      • Skovde, Svezia, 541 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41088
      • Stockholm, Svezia, 112 81
        • Site Reference ID/Investigator# 57782
      • Varnamo, Svezia, 331 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41089
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Site Reference ID/Investigator# 45191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali con clinica di nefrologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio

  • I pazienti devono soddisfare il Riassunto Svedese delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per le capsule di paracalcitolo su www.fass.se
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni con una diagnosi di iperparatiroidismo secondario associato a malattia renale cronica (CKD) stadi 3 - 5 (tasso di filtrazione glomerulare stimato tra 10-59 dalla modifica della dieta nella malattia renale) ma non ancora in dialisi
  • I pazienti devono essere in condizioni stabili e avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Non ci si deve aspettare che i pazienti vengano trapiantati o inizino la dialisi per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi
  • Pazienti controindicati per le capsule di paracalcitolo come descritto nell'RCP
  • Trattamento con paracalcitolo più di 20 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Storia di non conformità con i farmaci o anamnesi medica (ad es. psichiatrico) che potrebbe aumentare la non conformità con i farmaci come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Capsule di paracalcitolo
Pazienti con iperparatiroidismo secondario associato a insufficienza renale cronica di stadio 3-5 e non ancora in dialisi a cui sono state prescritte capsule di paracalcitolo in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Percentuale di partecipanti con ormone paratiroideo intatto entro l'intervallo target K/DOQI al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

I livelli target di Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) sono:

Stadio 3 CKD (velocità di filtrazione glomerulare stimata* [eGFR] 30 - 59 mL/min): 3,85 - 7,7 pmol/L;

Stadio 4 CKD (eGFR 15 - 29 mL/min): 7,7 - 12,1 pmol/L;

Stadio 5 CKD (eGFR < 15 mL/min): 16,5 - 33 pmol/L.

*Calcolato utilizzando la formula Modifica della dieta nella malattia renale.
Basale e 6 mesi
Percentuale di partecipanti con livelli elevati di fosforo sierico (s-P) al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Il fosforo sierico elevato è definito in base alle definizioni degli obiettivi della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) del 2003 come:

Insufficienza renale cronica stadio 3: ≥ 1,49 mmol/L;

Insufficienza renale cronica stadio 4: ≥ 1,49 mmol/L;

Insufficienza renale cronica stadio 5: > 1,78 mmol/L.
Basale e 6 mesi
Percentuale di partecipanti con livelli elevati di calcio sierico (s-Ca) al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il calcio sierico elevato è definito in base alle definizioni target del 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) di s-Ca superiore a 2,37 mmol/L.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteinuria
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La proteinuria è la presenza di proteine ​​sieriche in eccesso, o albumina, nelle urine. La proteinuria è stata misurata dalla quantità di albumina per litro di urina.
Basale e mese 6
Percentuale di partecipanti con una riduzione della proteinuria di almeno il 15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dalla qualità della vita breve della malattia renale (KDQOL-SF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Il KDQOL-SF è una misura di autovalutazione sviluppata per le persone con malattie renali. Include 43 articoli mirati alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) incentrati su particolari aree di interesse per le persone con malattia renale (sintomi/problemi, effetti della malattia sulla vita quotidiana, carico della malattia, stato lavorativo, funzione cognitiva, qualità della interazione sociale, funzione sessuale, sonno e supporto sociale), 36 item (SF-36) che forniscono 8 misure di salute fisica e mentale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da limitazioni di salute fisica, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute emotiva, funzionamento, benessere emotivo, dolore, energia/affaticamento e percezioni di salute generale) e 1 elemento di valutazione generale della salute in cui gli intervistati valutano la propria salute su una scala da 0 ("peggiore salute possibile") a 10 ("migliore salute possibile") .

I punteggi vengono trasformati e calcolati in modo tale che ogni punteggio della scala vada da 0 a 100 dove i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Basale e 6 mesi
Costi diretti totali delle cure associati all'iperparatiroidismo secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi medici diretti da calcolare includevano visite ambulatoriali, ricoveri, farmaci, ecc. Tuttavia i dati raccolti in questo studio osservazionale non erano sufficienti per supportare questo calcolo.
6 mesi
Costi totali indiretti delle cure associati all'iperparatiroidismo secondario
Lasso di tempo: 6 mesi

I costi indiretti sono stati stimati utilizzando il numero di ore perse dal lavoro (assenteismo) moltiplicato per il costo orario medio del lavoro, inclusi salari e benefici, per calcolare i costi medi di produttività persi a causa dell'assenteismo nei 7 giorni precedenti.

Le ore perse dal lavoro sono state valutate utilizzando il questionario Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI-GH), in cui gli intervistati rispondono a 6 domande relative alla produttività e alla compromissione del lavoro.

I costi unitari sono stati presi da fonti ufficiali (Statistics Sweden, www.scb.se) e dalla letteratura pubblicata.
6 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Pharma Consulting Group AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Dahl, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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