아직 투석을 받지 않은 3-5기 만성 신장 질환 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증 치료에서 파리칼시톨 캡슐을 사용하여 환자 관리 관행 및 삶의 질을 평가하기 위한 연구 (CAPITOL)
일반 임상 치료 조건 하에서 아직 투석을 받지 않은 3~5기 만성 신장 질환 환자의 SHPT 치료에서 파리칼시톨 캡슐 형태로 환자 관리 관행 및 삶의 질을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구(CAPITOL)
Paricalcitol 캡슐(Zemplar®)은 2007년 말 스웨덴에서 3기 및 4기 만성 신장 질환(CKD) 환자의 이차성 부갑상선기능항진증의 예방 및 치료에 대한 시판 승인을 받았습니다. 따라서 스웨덴에서 일상적인 임상 치료 조건에서 paricalcitol 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해서는 추가 데이터가 필요합니다.
이 관찰 연구는 아직 투석을 받지 않은 CKD 3-5기 환자에게 처방된 paricalcitol 캡슐로 6개월 동안 치료하는 동안 안전성과 유효성을 평가하기 위한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 환자의 삶의 질과 환자 치료와 관련된 비용에 대한 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 관찰 연구는 아직 투석을 받지 않은 만성 신장 질환(CKD) 3-5기 환자에 대한 시판 허가 조건에 따라 처방된 파리칼시톨 캡슐로 6개월 동안 치료하는 동안 안전성과 유효성을 평가하기 위한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 환자의 삶의 질과 환자 치료와 관련된 비용에 대한 데이터도 수집됩니다. 환자 연구실 및 투약 이력에 대한 후향적 차트 검토는 파리칼시톨 요법 개시 동인을 결정하기 위한 과거 데이터를 제공할 것입니다.
이 시판 후 관찰 연구(PMOS)의 1차 목표는 파리칼시톨 캡슐을 처방하는 의사의 처방 습관과 환자 관리 관행을 추가로 특성화하고 3기에서 속발성 부갑상샘기능항진증 치료를 위한 파리칼시톨 캡슐의 대사 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 5 일반적인 임상 치료 조건 하에서 아직 투석을 받지 않은 CKD 환자. 초점은 CKD의 초기 단계에서 용량 적정 관행을 조사하고 온전한 부갑상선 호르몬 수치의 실제 관리를 이해하고 실제 발생률과 혈청 칼슘 및 인산염의 이상 관리를 이해하고 환자의 뼈 및 미네랄 프로파일을 조사하는 것입니다. paricalcitol 캡슐 사용에 대한 동인을 이해하기 위한 병력.
처음으로 파리칼시톨 요법을 처방받은 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 등록된 환자는 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kalmar, 스웨덴, 391 85
- Site Reference ID/Investigator# 47723
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Site Reference ID/Investigator# 41084
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Kristianstad, 스웨덴, 291 85
- Site Reference ID/Investigator# 45190
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- Site Reference ID/Investigator# 41085
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Norrkoping, 스웨덴, 601 82
- Site Reference ID/Investigator# 41087
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Orebro, 스웨덴, 701 85
- Site Reference ID/Investigator# 45188
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Skovde, 스웨덴, 541 85
- Site Reference ID/Investigator# 41088
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Stockholm, 스웨덴, 112 81
- Site Reference ID/Investigator# 57782
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Varnamo, 스웨덴, 331 85
- Site Reference ID/Investigator# 41089
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Vasteras, 스웨덴, 721 89
- Site Reference ID/Investigator# 45191
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 www.fass.se에서 파리칼시톨 캡슐에 대한 스웨덴 제품 특성 요약(SPC)을 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 만성 신장 질환(CKD) 3-5단계(신장 질환의 식단 수정에 의한 추정 사구체 여과율 10-59)와 관련된 이차성 부갑상샘기능항진증 진단을 받았지만 아직 투석을 받고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 안정적인 상태에 있어야 하며 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 최소 6개월 동안 이식을 받거나 투석을 시작하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 투석을 받는 CKD 환자
- SPC에 기술된 파리칼시톨 캡슐에 대해 금기인 환자
- 연구 등록 20일 이전에 파리칼시톨로 치료
- 포함 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 투약 불순응 이력 또는 병력(예: 정신의학) 조사관이 결정한 약물에 대한 비순응을 강화할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파리칼시톨 캡슐
3-5기 CKD와 관련이 있고 아직 투석을 받지 않고 스웨덴 시판 허가 조건에 따라 파리칼시톨 캡슐을 처방받은 속발성 부갑상샘기능항진증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 온전한 부갑상선 호르몬의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에서 K/DOQI 목표 범위 내 온전한 부갑상선 호르몬을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6개월
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신장 질환 결과 품질 이니셔티브(K/DOQI) 목표 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치는 다음과 같습니다. 3기 CKD(추정 사구체 여과율*[eGFR] 30 - 59mL/분): 3.85 - 7.7pmol/L; 4기 CKD(eGFR 15 - 29mL/분): 7.7 - 12.1pmol/L; 5기 CKD(eGFR < 15mL/min): 16.5 - 33pmol/L. *신장 질환의 식단 수정 공식을 사용하여 계산합니다. |
기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에서 혈청-인(s-P) 수치가 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6개월
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상승된 혈청 인은 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(K/DOQI) 목표 정의에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 3기 CKD: ≥ 1.49mmol/L; 4기 CKD: ≥ 1.49mmol/L; 5기 CKD: > 1.78mmol/L. |
기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에서 혈청-칼슘(s-Ca) 수치가 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6개월
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상승된 혈청 칼슘은 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(K/DOQI) 목표 정의에 따라 2.37mmol/L 이상의 s-Ca로 정의됩니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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단백뇨는 소변에 과도한 혈청 단백질 또는 알부민이 존재하는 것입니다.
단백뇨는 소변 1리터당 알부민의 양으로 측정되었습니다.
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기준선 및 월 6
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기준선에서 최소 15%의 단백뇨 감소를 보인 참여자의 비율
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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신장 질환 삶의 질-단기 양식(KDQOL-SF)에 의해 평가된 삶의 질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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KDQOL-SF는 신장 질환이 있는 개인을 위해 개발된 자가 보고 측정입니다. 신장질환자의 특정 관심분야(증상/문제, 질병이 일상생활에 미치는 영향, 질병부담, 업무상태, 인지기능, 삶의 질 사회적 상호 작용, 성 기능, 수면 및 사회적 지원), 신체 및 정신 건강의 8가지 척도를 제공하는 36개 항목(SF-36)(신체 기능, 신체 건강 제한으로 인한 역할 제한, 정서적 건강 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 통증, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식), 응답자가 자신의 건강을 0("가능한 최악의 건강")에서 10("가장 좋은 건강")까지의 등급으로 평가하는 1개의 전반적인 건강 등급 항목 . 점수는 각 척도 점수의 범위가 0에서 100까지가 되도록 변환 및 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 반영합니다. |
기준선 및 6개월
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이차성 부갑상선 기능 항진증과 관련된 총 직접 치료 비용
기간: 6 개월
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계산할 직접 의료 비용에는 외래 방문, 입원, 의약품 등이 포함됩니다. 그러나 이 관찰 연구에서 수집된 데이터는 이 계산을 뒷받침하기에 충분하지 않았습니다.
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6 개월
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이차성 부갑상선 기능 항진증과 관련된 총 간접 치료 비용
기간: 6 개월
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간접비는 지난 7일 동안의 결근으로 인한 평균 생산성 손실 비용을 계산하기 위해 결근(결근) 시간에 임금 및 복리후생을 포함한 평균 시간당 인건비를 곱하여 추정했습니다. 결근 시간은 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI-GH) 설문지를 사용하여 평가되었으며 응답자는 업무 생산성 및 장애와 관련된 6가지 질문에 답했습니다. 단위 비용은 공식 출처(Statistics Sweden, www.scb.se) 및 출판된 문헌에서 가져왔습니다. |
6 개월
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베이스라인에서 병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P12-270
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록