Estudio para evaluar las prácticas de manejo de pacientes y la calidad de vida con cápsulas de paricalcitol en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3-5 que aún no están en diálisis (CAPITOL)
Estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar las prácticas de manejo de pacientes y la calidad de vida con la forma de cápsulas de paricalcitol en el tratamiento del HPTS en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3 a 5 que aún no están en diálisis en condiciones de atención clínica habitual (CAPITOL)
Las cápsulas de paricalcitol (Zemplar®) recibieron autorización de comercialización en Suecia a finales de 2007 para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3 y 4. En consecuencia, se necesitan datos adicionales para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con paricalcitol en las condiciones de atención clínica habitual en Suecia.
Este estudio observacional está diseñado para recopilar datos para evaluar la seguridad y la eficacia durante 6 meses de terapia con cápsulas de paricalcitol prescritas para pacientes con CKD Etapas 3-5 que aún no se someten a diálisis. También se recopilarán datos sobre la calidad de vida del paciente y los costos asociados con la atención del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional está diseñado para recopilar datos para evaluar la seguridad y la eficacia durante 6 meses de terapia con cápsulas de paricalcitol prescritas de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3-5 que aún no se someten a diálisis. También se recopilarán datos sobre la calidad de vida del paciente y los costos asociados con la atención del paciente. Una revisión retrospectiva de las historias clínicas del laboratorio del paciente y del historial de medicación proporcionará datos históricos para determinar los factores que impulsan el inicio de la terapia con paricalcitol.
El objetivo principal de este estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) es caracterizar aún más los hábitos de prescripción y las prácticas de manejo de pacientes de los médicos que recetan cápsulas de paricalcitol y evaluar la seguridad metabólica y la eficacia de las cápsulas de paricalcitol para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en la Etapa 3- 5 pacientes con ERC que aún no están en diálisis en condiciones de atención clínica habitual. El enfoque será examinar la práctica de la titulación de dosis en las primeras etapas de la ERC, comprender el manejo real de los niveles intactos de hormona paratiroidea, comprender la incidencia y el manejo reales de las anomalías en el calcio y el fosfato séricos, y examinar los perfiles óseos y minerales del paciente. e historial médico para comprender los factores que impulsan el uso de cápsulas de paricalcitol.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes a los que se les recetó tratamiento con paricalcitol por primera vez. Los pacientes inscritos serán seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kalmar, Suecia, 391 85
- Site Reference ID/Investigator# 47723
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Site Reference ID/Investigator# 41084
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Kristianstad, Suecia, 291 85
- Site Reference ID/Investigator# 45190
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Site Reference ID/Investigator# 41085
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Norrkoping, Suecia, 601 82
- Site Reference ID/Investigator# 41087
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Orebro, Suecia, 701 85
- Site Reference ID/Investigator# 45188
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Skovde, Suecia, 541 85
- Site Reference ID/Investigator# 41088
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Stockholm, Suecia, 112 81
- Site Reference ID/Investigator# 57782
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Varnamo, Suecia, 331 85
- Site Reference ID/Investigator# 41089
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Vasteras, Suecia, 721 89
- Site Reference ID/Investigator# 45191
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben firmar el Formulario de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
- Los pacientes deben cumplir con el resumen sueco de las características del producto (SPC) para las cápsulas de paricalcitol en www.fass.se
- Los pacientes deben tener 18 años o más con un diagnóstico de hiperparatiroidismo secundario asociado con la enfermedad renal crónica (ERC) Etapas 3 a 5 (tasa de filtración glomerular estimada entre 10 y 59 por modificación de la dieta en la enfermedad renal) pero que aún no se someten a diálisis
- Los pacientes deben estar en condiciones estables y tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- No se debe esperar que los pacientes sean trasplantados o inicien diálisis durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ERC en diálisis
- Pacientes contraindicados para cápsulas de paricalcitol como se describe en el RCP
- Tratamiento con paricalcitol más de 20 días antes de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- Historial de incumplimiento con la medicación o historial médico (es decir, psiquiátrico) que podría aumentar el incumplimiento de la medicación según lo determine el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cápsulas de paricalcitol
Pacientes con hiperparatiroidismo secundario asociado con ERC en estadio 3 - 5 y que aún no se someten a diálisis y a los que se les recetó cápsulas de paricalcitol de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización en Suecia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Porcentaje de participantes con hormona paratiroidea intacta dentro del rango objetivo de K/DOQI al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los niveles objetivo de hormona paratiroidea intacta (iPTH) de la Iniciativa para la calidad de los resultados de la enfermedad renal (K/DOQI) son: ERC en estadio 3 (tasa de filtración glomerular estimada* [eGFR] 30 - 59 ml/min): 3,85 - 7,7 pmol/l; ERC en estadio 4 (eGFR 15 - 29 mL/min): 7,7 - 12,1 pmol/L; ERC en estadio 5 (TFGe < 15 ml/min): 16,5 - 33 pmol/l. *Calculado con la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal. |
Línea base y 6 meses
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Porcentaje de participantes con niveles elevados de fósforo sérico (s-P) al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El fósforo sérico elevado se define de acuerdo con las definiciones de objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (K/DOQI) de 2003 como: ERC en estadio 3: ≥ 1,49 mmol/L; ERC en estadio 4: ≥ 1,49 mmol/L; ERC en estadio 5: > 1,78 mmol/L. |
Línea base y 6 meses
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Porcentaje de participantes con niveles elevados de calcio sérico (s-Ca) al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El calcio sérico elevado se define de acuerdo con las definiciones objetivo de s-Ca por encima de 2,37 mmol/l de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (K/DOQI) de 2003.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proteinuria
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La proteinuria es la presencia de un exceso de proteínas séricas, o albúmina, en la orina.
La proteinuria se midió por la cantidad de albúmina por litro de orina.
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Línea de base y Mes 6
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Porcentaje de participantes con una reducción de la proteinuria de al menos un 15 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el formulario corto de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El KDQOL-SF es una medida de autoinforme desarrollada para personas con enfermedad renal. Incluye 43 elementos dirigidos a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) enfocados en áreas particulares de interés para las personas con enfermedad renal (síntomas/problemas, efectos de la enfermedad en la vida diaria, carga de la enfermedad, estado laboral, función cognitiva, calidad de interacción social, Función sexual, Sueño y Apoyo social), 36 ítems (SF-36) que proporcionan 8 medidas de salud física y mental (Funcionamiento físico, Limitaciones de rol causadas por limitaciones de salud física, Limitaciones de rol causadas por problemas de salud emocional, funcional, Bienestar emocional, Dolor, Energía/fatiga y Percepciones generales de salud), y 1 elemento de calificación de salud general donde los encuestados califican su salud en una escala de 0 ("peor salud posible") a 10 ("mejor salud posible") . Los puntajes se transforman y calculan de manera que cada puntaje de escala va de 0 a 100, donde los puntajes más altos reflejan una mejor calidad de vida. |
Línea base y 6 meses
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Costos directos totales de la atención asociada con el hiperparatiroidismo secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los costos médicos directos que se calcularon incluyeron visitas ambulatorias, hospitalizaciones, productos farmacéuticos, etc. Sin embargo, los datos recopilados en este estudio observacional no fueron suficientes para respaldar este cálculo.
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6 meses
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Costos indirectos totales de la atención asociados con el hiperparatiroidismo secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los costos indirectos se estimaron utilizando el número de horas perdidas del trabajo (ausentismo) multiplicado por el costo laboral promedio por hora, incluidos salarios y beneficios, para calcular los costos promedio de productividad perdida debido al ausentismo durante los 7 días anteriores. Las horas perdidas del trabajo se evaluaron mediante el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH), en el que los encuestados respondieron 6 preguntas relacionadas con la productividad laboral y el deterioro. Los costos unitarios se tomaron de fuentes oficiales (Statistics Sweden, www.scb.se) y literatura publicada. |
6 meses
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Número de participantes que usan medicamentos concomitantes al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eva Dahl, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-270
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