伊洛前列素对气体交换和肺力学的影响

目的/假设 本研究将检验以下假设：伊洛前列素维持和改善肺动脉高压和 ARDS/ALI 患者的通气灌注匹配，反映在 1) 根据伊洛前列素前后测量的动脉血气计算的改善的 PaO2/FIO2 比率给药，2) 肺顺应性的改善，以及 3) 通过呼出气体分析测量的氧气和 CO2 的通气当量的改善。

实验设计 将招募 20 名患有肺动脉高压和 ARDS/ALI 的患者。 这将是在一天内进行的 2-3 小时研究，其中将每个患者在伊洛前列素给药前获得的基线测量值与伊洛前列素吸入后 30 分钟和 2 小时后获得的测量值进行比较。 虽然由于其基础疾病而病情危重，但在进入研究之前的前 2 小时内，患者将在临床上保持稳定，这可以通过在相同呼吸机设置下变化小于 10% 的气道压力和动脉 O2 饱和度来证明。

提议的程序 在获得基线测量值后，将通过雾化器在呼吸机的吸气管路施用 10 mcg 伊洛前列素。 将在基线和吸入伊洛前列素后每 5 分钟监测生命体征，包括血压和心率、呼吸频率和脉搏血氧饱和度。 给予伊洛前列素三十 (30) 分钟后，将如上所述重复进行气体交换、肺功能和动脉血气测量。 吸入后 30 分钟动脉血氧分压下降 <5 毫米汞柱、全身血压下降 <10% 和心率增加 <10 次/分钟以及无症状的临床稳定患者20 mcg 的伊洛前列素将接受第二剂 20 mcg。 将继续连续监测生命体征，在第二次服用伊洛前列素后 30 分钟，将重复所有肺部测量。 在最后一次服用伊洛前列素后，将对所有患者进行至少 2 小时的连续监测，并在最后一次给予伊洛前列素后 2 小时，最后一次重复进行肺部测试。 2 小时后，如果患者的生命体征恢复到基线值的 10% 以内，则患者将被视为已完成研究。

合理预期从研究中获得的知识的重要性 本试点研究的积极结果将提供强有力的理论基础，从而导致进行更大规模的长期研究，以检验持续几天的伊洛前列素治疗对肺血流动力学、气体交换和结果的影响ARDS/ALI 患者。 将监测肺 BAL 液中的炎症标志物（IL-6 和 IL-8）、凝血（凝血酶-抗凝血酶复合物和 D-二聚体）和胶原蛋白形成（TGF* 和前胶原肽 III），以证明伊洛前列素对肺的潜在有益作用在这种毁灭性的疾病中重塑。

如果研究涉及的风险超过最小风险，请描述监测所收集数据的研究计划，以确保参与者的安全。

数据安全监测委员会将在前六名患者之后开会并决定是否继续。