Auswirkungen von Iloprost auf den Gasaustausch und die Lungenmechanik

Zweck/Hypothese In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass Iloprost die Anpassung der Beatmungsperfusion bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und ARDS/ALI aufrechterhält und verbessert, was sich in 1) einem verbesserten PaO2/FIO2-Verhältnis widerspiegelt, das aus den vor und nach Iloprost gemessenen arteriellen Blutgasen berechnet wird Verabreichung, 2) eine Verbesserung der Lungencompliance und 3) eine Verbesserung der ventilatorischen Äquivalente für Sauerstoff und CO2, gemessen durch Exspirationsgasanalyse.

Experimentelles Design Zwanzig Patienten mit pulmonaler Hypertonie und ARDS/ALI werden aufgenommen. Dies wird eine 2- bis 3-stündige Studie sein, die an einem einzigen Tag durchgeführt wird, in der die Ausgangswerte jedes Patienten, die vor der Iloprost-Verabreichung erhalten wurden, mit den Messungen verglichen werden, die 30 Minuten und 2 Stunden nach der Inhalation von Iloprost erhalten wurden. Obwohl die Patienten aufgrund ihrer zugrunde liegenden Krankheit kritisch krank sind, sind sie in den letzten 2 Stunden vor Eintritt in die Studie klinisch stabil, was durch Atemwegsdrücke und arterielle O2-Sättigung belegt wird, die bei denselben Beatmungseinstellungen um weniger als 10 % variieren.

Vorgeschlagenes Verfahren Nachdem die Ausgangswerte erhalten wurden, werden 10 mcg Iloprost über einen Vernebler an der Inspirationsleitung des Beatmungsgeräts verabreicht. Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, Atemfrequenz und arterielle Sättigung durch Pulsoximetrie, werden zu Studienbeginn und alle 5 Minuten nach der Inhalation von Iloprost überwacht. Dreißig (30) Minuten nach der Verabreichung von Iloprost werden der Gasaustausch, die Lungenfunktion und die arteriellen Blutgasmessungen wie oben beschrieben wiederholt. Patienten, die klinisch stabil bleiben, nachgewiesen durch einen Abfall des arteriellen PO2 < 5 mm Hg, einen Abfall des systemischen Blutdrucks von < 10 % und einen Anstieg der Herzfrequenz von < 10 Schlägen/min sowie das Fehlen von Symptomen 30 Minuten nach der Inhalation 20 µg Iloprost erhält eine zweite Dosis von 20 µg. Die Vitalzeichen werden weiterhin kontinuierlich überwacht und 30 Minuten nach der zweiten Iloprost-Dosis werden alle Lungenmessungen wiederholt. Alle Patienten werden nach der letzten Iloprost-Dosis mindestens 2 Stunden lang kontinuierlich überwacht, und Lungentests werden ein letztes Mal 2 Stunden nach der letzten Verabreichung von Iloprost wiederholt. Die Studie wird nach 2 Stunden als abgeschlossen betrachtet, vorausgesetzt, dass ihre Vitalzeichen auf 10 % der Ausgangswerte zurückgekehrt sind.

Bedeutung der vernünftigerweise zu erwartenden Erkenntnisse aus der Forschung Ein positives Ergebnis in dieser Pilotstudie wird eine starke Begründung liefern, die zu einer größeren Langzeitstudie führt, in der die Wirkung einer kontinuierlichen Iloprost-Therapie über mehrere Tage auf die pulmonale Hämodynamik, den Gasaustausch und das Ergebnis in untersucht wird Patienten mit ARDS/ALI. Entzündungsmarker (IL-6 und IL-8), Gerinnung (Thrombin-Antithrombin-Komplexe und D-Dimer) und Kollagenbildung (TGF* und Prokollagenpeptid III) in BAL-Flüssigkeit der Lunge würden überwacht, um die potenziell vorteilhaften Wirkungen von Iloprost auf die Lunge zu demonstrieren Umbau in dieser verheerenden Unordnung.

Wenn die Forschung mehr als ein minimales Risiko beinhaltet, beschreiben Sie den Forschungsplan zur Überwachung der gesammelten Daten, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Das Data Safety Monitoring Board wird nach den ersten sechs Patienten zusammentreten und entscheiden, ob es fortgesetzt werden soll.