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来自 FTY 临床计划的 MS 患者芬戈莫德的长期研究

2012年9月5日 更新者：Novartis

一项长期、多中心、非干预性、观察性研究，监测芬戈莫德 0.5 mg 在参与芬戈莫德临床开发计划的多发性硬化症患者中的长期安全性和有效性

这项观察性研究的目的是收集关于芬戈莫德安全性和有效性的长期数据，特别是包括临床疾病和患者结果相关参数，例如复发和残疾，这些患者参与了芬戈莫德临床开发计划中的先前试验。 此外，本研究探讨了在常规医疗实践的随访期间芬戈莫德治疗的选定安全性相关结果的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights、Illinois、美国、60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、美国、63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio、Texas、美国、78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Foundation
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

复发型 MS 患者曾参加过之前的芬戈莫德试验，现在将市售的芬戈莫德作为常规医疗的一部分

描述

纳入标准：

  • 服用芬戈莫德作为常规医疗护理一部分的患者
  • 参加过芬戈莫德临床试验的患者

排除标准：

  • 根据当地处方标签限制在怀孕或哺乳期间使用芬戈莫德
  • 任何过早退出之前芬戈莫德试验的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
处方芬戈莫德 0.5 毫克/天
药品：芬戈莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
参加过芬戈莫德临床试验并且现在在常规医疗实践条件下服用处方芬戈莫德的复发型多发性硬化症患者的长期安全性数据
大体时间：在整个研究期间最多 8 年
在整个研究期间最多 8 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
长期有效性数据，特别是包括临床疾病和患者结果相关参数，如复发和残疾
大体时间：在整个研究期间最多 8 年
在整个研究期间最多 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月21日

首次发布 (估计)

2011年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月5日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720D2399E1

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