Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование финголимода у пациентов с РС из клинической программы FTY

5 сентября 2012 г. обновлено: Novartis

Долгосрочное многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование по мониторингу долгосрочной безопасности и эффективности 0,5 мг финголимода у пациентов с рассеянным склерозом, которые участвовали в программе клинической разработки финголимода

Целью этого обсервационного исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности и эффективности финголимода, в частности, включая клинические заболевания и параметры, связанные с исходом пациента, такие как рецидив и инвалидность, у пациентов, которые участвовали в предыдущих испытаниях в рамках программы клинической разработки финголимода. Кроме того, в этом исследовании изучается частота отдельных исходов лечения финголимодом, связанных с безопасностью, во время последующих посещений в контексте обычной медицинской практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Foundation
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которые участвовали в предыдущих исследованиях финголимода и в настоящее время принимают коммерчески доступный финголимод в рамках обычной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым финголимод назначают в рамках обычной медицинской помощи.
  • Пациенты, которые участвовали в предыдущих клинических испытаниях финголимода

Критерий исключения:

  • Ограничения в отношении применения финголимода во время беременности или кормления грудью в соответствии с местными инструкциями по применению.
  • Любой пациент, который преждевременно прекратил участие в предыдущем исследовании финголимода.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Назначен финголимод 0,5 мг/сут.
Лекарство: финголимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные по безопасности в отдаленном периоде у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, принимавших участие в клинических исследованиях финголимода и принимающих финголимод по назначению в условиях рутинной медицинской практики.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до максимум 8 лет
На протяжении всего обучения до максимум 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные о долгосрочной эффективности, в частности, включая параметры клинического заболевания и результатов лечения пациентов, такие как рецидивы и инвалидность.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до максимум 8 лет
На протяжении всего обучения до максимум 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D2399E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться