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Étude à long terme du fingolimod chez des patients atteints de SEP du programme clinique FTY

5 septembre 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude observationnelle à long terme, multicentrique, non interventionnelle surveillant l'innocuité et l'efficacité à long terme du fingolimod 0,5 mg chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont participé au programme de développement clinique du fingolimod

Le but de cette étude observationnelle est de collecter des données à long terme sur l'innocuité et l'efficacité du fingolimod, en particulier sur la maladie clinique et les paramètres liés aux résultats des patients tels que la rechute et l'invalidité, chez les patients qui ont participé à des essais antérieurs dans le cadre du programme de développement clinique du fingolimod. En outre, cette étude explore l'incidence de certains résultats liés à la sécurité du traitement par le fingolimod lors des visites de suivi dans le contexte de la pratique médicale de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean Foundation
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de formes récurrentes de SEP qui ont participé à des essais antérieurs sur le fingolimod et qui prennent maintenant du fingolimod disponible dans le commerce dans le cadre de leurs soins médicaux de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à qui le fingolimod est prescrit dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
  • Patients ayant participé à des essais cliniques antérieurs sur le fingolimod

Critère d'exclusion:

  • Restrictions concernant l'utilisation du fingolimod pendant la grossesse ou l'allaitement conformément à l'étiquette de prescription locale
  • Tout patient ayant interrompu prématurément l'essai précédent sur le fingolimod

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fingolimod prescrit 0,5 mg/jour
Médicament: fingolimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Données de sécurité à long terme chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques qui ont participé à des essais cliniques avec le fingolimod et qui prennent maintenant le fingolimod prescrit dans les conditions de la pratique médicale courante
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à un maximum de 8 ans
Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à un maximum de 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données sur l'efficacité à long terme, comprenant en particulier la maladie clinique et les paramètres liés aux résultats des patients tels que la rechute et l'invalidité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à un maximum de 8 ans
Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à un maximum de 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2399E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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