Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av Fingolimod hos MS-patienter från FTY Clinical Program

5 september 2012 uppdaterad av: Novartis

En långvarig, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie som övervakar långsiktig säkerhet och effektivitet av Fingolimod 0,5 mg hos patienter med multipel skleros som har deltagit i Fingolimods kliniska utvecklingsprogram

Syftet med denna observationsstudie är att samla in långsiktiga data om säkerhet och effektivitet av fingolimod, särskilt inklusive klinisk sjukdom och patientresultatrelaterade parametrar såsom återfall och funktionsnedsättning, hos patienter som har deltagit i tidigare studier inom fingolimods kliniska utvecklingsprogram. Dessutom undersöker denna studie förekomsten av utvalda säkerhetsrelaterade resultat av behandling med fingolimod under uppföljningsbesök inom ramen för rutinmässig medicinsk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Foundation
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfallande former av MS som har deltagit i tidigare fingolimod-studier och som nu tar kommersiellt tillgänglig fingolimod som en del av rutinsjukvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ordineras fingolimod som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
  • Patienter som har deltagit i en tidigare klinisk prövning med fingolimod

Exklusions kriterier:

  • Restriktioner för användning av fingolimod under graviditet eller amning i enlighet med den lokala förskrivningsetiketten
  • Alla patienter som i förtid har avbrutit behandlingen med fingolimod

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förskrivet fingolimod 0,5 mg/dag
Läkemedel: fingolimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långtidssäkerhetsdata från patienter med återfallande former av multipel skleros som har deltagit i kliniska prövningar med fingolimod och som nu tar förskrivet fingolimod enligt villkoren för rutinmedicinsk praxis
Tidsram: Under hela studien upp till max 8 år
Under hela studien upp till max 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktiga effektivitetsdata, särskilt inklusive klinisk sjukdom och patientresultatrelaterade parametrar som återfall och funktionshinder
Tidsram: Under hela studien upp till max 8 år
Under hela studien upp till max 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2399E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera