Pitkäaikainen tutkimus fingolimodista MS-potilailla FTY:n kliinisestä ohjelmasta
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Pitkäaikainen, monikeskus, ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus, joka tarkkailee fingolimodin 0,5 mg:n turvallisuutta ja tehokkuutta pitkällä aikavälillä multippeliskleroosipotilailla, jotka ovat osallistuneet Fingolimodin kliiniseen kehitysohjelmaan
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaista tietoa fingolimodin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien erityisesti kliinisiin sairauksiin ja potilaiden lopputulokseen liittyvät parametrit, kuten uusiutuminen ja toimintakyvyttömyys, potilailla, jotka ovat osallistuneet aiempiin fingolimodin kliinisen kehitysohjelman tutkimuksiin.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan valittujen fingolimodihoidon turvallisuuteen liittyvien tulosten ilmaantuvuutta seurantakäynneillä rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Novartis Investigative Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology Associates, PC
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Multiple Sclerosis Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Neurological Associates
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- AMO Corporation
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- South Suburban Neurology
-
Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
- Neurologic Associates, LTD
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Mid America Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins MS Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Spectrum Health Medical Group, Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neurological Associates
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY - Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Health Science Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- MS Center of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jerfferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Integra Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Foundation
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MS-taudin uusiutuvia muotoja sairastavat potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempiin fingolimoditutkimuksiin ja ottavat nyt kaupallisesti saatavilla olevaa fingolimodia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille määrätään fingolimodia osana rutiinihoitoaan
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempiin kliinisiin fingolimoditutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Fingolimodin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana koskevat rajoitukset paikallisen pakkausselosteen mukaisesti
- Kaikki potilaat, jotka ovat keskeyttäneet aiemman fingolimoditutkimuksen ennenaikaisesti
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Määrätty fingolimodia 0,5 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikaiset turvallisuustiedot potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka ovat osallistuneet fingolimodilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka käyttävät nyt määrättyä fingolimodia rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan enintään 8 vuotta
|
Koko tutkimuksen ajan enintään 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkän aikavälin tehokkuustiedot, erityisesti mukaan lukien kliinisen sairauden ja potilaan tuloksiin liittyvät parametrit, kuten uusiutuminen ja vamma
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan enintään 8 vuotta
|
Koko tutkimuksen ajan enintään 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720D2399E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .