Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av Fingolimod hos MS-pasienter fra FTY Clinical Program

5. september 2012 oppdatert av: Novartis

En langsiktig, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som overvåker langsiktig sikkerhet og effektivitet av Fingolimod 0,5 mg hos pasienter med multippel sklerose som har deltatt i Fingolimods kliniske utviklingsprogram

Hensikten med denne observasjonsstudien er å samle inn langtidsdata om sikkerhet og effektivitet av fingolimod, spesielt inkludert klinisk sykdom og pasientresultatrelaterte parametere som tilbakefall og funksjonshemming, hos pasienter som har deltatt i tidligere studier innenfor fingolimods kliniske utviklingsprogram. Videre undersøker denne studien forekomsten av utvalgte sikkerhetsrelaterte utfall av fingolimodbehandling under oppfølgingsbesøk i sammenheng med rutinemessig medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Foundation
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende former for MS som har deltatt i tidligere fingolimod-studier og som nå tar kommersielt tilgjengelig fingolimod som en del av rutinemessig medisinsk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får foreskrevet fingolimod som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
  • Pasienter som har deltatt i tidligere kliniske studier med fingolimod

Ekskluderingskriterier:

  • Restriksjoner angående bruk av fingolimod mens du er gravid eller ammer i henhold til den lokale reseptetiketten
  • Enhver pasient som for tidlig har avbrutt fra den forrige fingolimod-studien

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foreskrevet fingolimod 0,5 mg/dag
Legemiddel: fingolimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langtidssikkerhetsdata hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose som har deltatt i kliniske studier med fingolimod og som nå tar foreskrevet fingolimod under vilkårene for rutinemessig medisinsk praksis
Tidsramme: Gjennom hele studiet inntil maksimalt 8 år
Gjennom hele studiet inntil maksimalt 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktige effektivitetsdata, spesielt inkludert klinisk sykdom og pasientresultatrelaterte parametere som tilbakefall og funksjonshemming
Tidsramme: Gjennom hele studiet inntil maksimalt 8 år
Gjennom hele studiet inntil maksimalt 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720D2399E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på fingolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere