Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van fingolimod bij MS-patiënten uit het FTY Clinical Program

5 september 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een langetermijn, multicenter, niet-interventionele, observationele studie die de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van fingolimod 0,5 mg monitort bij patiënten met multiple sclerose die hebben deelgenomen aan het Fingolimod Clinical Development Program

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van langetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van fingolimod, met name met inbegrip van klinische ziekte en patiëntgerelateerde parameters zoals terugval en invaliditeit, bij patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken binnen het klinische ontwikkelingsprogramma van fingolimod. Bovendien onderzoekt deze studie de incidentie van geselecteerde veiligheidsgerelateerde uitkomsten van behandeling met fingolimod tijdens vervolgbezoeken binnen de context van de routinematige medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Foundation
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende vormen van MS die hebben deelgenomen aan eerdere fingolimod-onderzoeken en die nu in de handel verkrijgbaar fingolimod gebruiken als onderdeel van de routinematige medische zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie fingolimod wordt voorgeschreven als onderdeel van hun routinematige medische zorg
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met fingolimod

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkingen met betrekking tot het gebruik van fingolimod tijdens zwangerschap of borstvoeding in overeenstemming met het lokale voorschrijfetiket
  • Elke patiënt die voortijdig is gestopt met de vorige fingolimod-studie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorgeschreven fingolimod 0,5 mg/dag
Geneesmiddel: fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens op lange termijn bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met fingolimod en die nu voorgeschreven fingolimod gebruiken onder de omstandigheden van de routinematige medische praktijk
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie tot maximaal 8 jaar
Gedurende de gehele studie tot maximaal 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteitsgegevens op lange termijn, met name met inbegrip van klinische ziekte en patiëntgerelateerde parameters zoals terugval en invaliditeit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie tot maximaal 8 jaar
Gedurende de gehele studie tot maximaal 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2399E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren