FTY臨床プログラムによるMS患者におけるフィンゴリモドの長期研究
2012年9月5日 更新者：Novartis
フィンゴリモド臨床開発プログラムに参加した多発性硬化症患者におけるフィンゴリモド0.5 mgの長期安全性と有効性をモニタリングする長期多施設共同非介入観察研究
この観察研究の目的は、フィンゴリモド臨床開発プログラム内の以前の試験に参加した患者において、フィンゴリモドの安全性と有効性に関する長期データ、特に臨床疾患および再発や障害などの患者転帰関連パラメーターを収集することです。
さらに、この研究では、日常的な医療行為の中でのフォローアップ訪問中のフィンゴリモド治療の選択された安全性関連アウトカムの発生率を調査しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates, PC
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Multiple Sclerosis Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Neurological Associates
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- AMO Corporation
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- MS Center of Vero Beach
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- South Suburban Neurology
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Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
- Neurologic Associates, LTD
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Mid America Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins MS Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Spectrum Health Medical Group, Neurology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- The MS Center for Innovation in Care
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Science Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Associates
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY - Stony Brook University
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Health Science Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- MS Center of Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jerfferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School
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San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Integra Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Foundation
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Novartis Investigative Site
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
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Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去にフィンゴリモドの治験に参加し、現在日常診療の一環として市販のフィンゴリモドを服用している再発性MS患者
説明
包含基準:
- 日常診療の一環としてフィンゴリモドを処方されている患者
- 以前のフィンゴリモド臨床試験に参加した患者
除外基準:
- 現地の処方ラベルに従った、妊娠中または授乳中のフィンゴリモドの使用に関する制限
- 前回のフィンゴリモド試験を途中で中止した患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィンゴリモド0.5mg/日を処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィンゴリモドの臨床試験に参加し、現在日常診療の条件下で処方されたフィンゴリモドを服用している再発性多発性硬化症患者における長期安全性データ
時間枠：研究期間全体を通じて最長8年間
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研究期間全体を通じて最長8年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期有効性データ、特に臨床疾患および再発や障害などの患者転帰関連パラメータを含む
時間枠：研究期間全体を通じて最長8年間
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研究期間全体を通じて最長8年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。