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Estudo de Longo Prazo de Fingolimode em Pacientes com EM do Programa Clínico FTY

5 de setembro de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo observacional de longo prazo, multicêntrico, não intervencional Monitoramento da segurança e eficácia de fingolimod 0,5 mg em longo prazo em pacientes com esclerose múltipla que participaram do programa de desenvolvimento clínico de fingolimod

O objetivo deste estudo observacional é coletar dados de longo prazo sobre segurança e eficácia do fingolimod, particularmente incluindo doença clínica e parâmetros relacionados ao resultado do paciente, como recaída e incapacidade, em pacientes que participaram de estudos anteriores no programa de desenvolvimento clínico do fingolimod. Além disso, este estudo explora a incidência de resultados selecionados relacionados à segurança do tratamento com fingolimod durante as consultas de acompanhamento no contexto da prática médica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Foundation
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com formas recidivantes de EM que participaram de estudos anteriores com fingolimod e agora estão tomando fingolimod disponível comercialmente como parte dos cuidados médicos de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes a quem foi prescrito fingolimod como parte dos seus cuidados médicos de rotina
  • Doentes que participaram em ensaios clínicos anteriores com fingolimod

Critério de exclusão:

  • Restrições quanto ao uso de fingolimod durante a gravidez ou amamentação de acordo com a bula local
  • Qualquer paciente que tenha descontinuado prematuramente o estudo anterior com fingolimod

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fingolimod 0,5 mg/dia prescrito
Medicamento: fingolimode

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dados de segurança a longo prazo em doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla que participaram em ensaios clínicos com fingolimod e que agora estão a tomar fingolimod prescrito nas condições da prática médica de rotina
Prazo: Durante todo o estudo até um máximo de 8 anos
Durante todo o estudo até um máximo de 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dados de eficácia a longo prazo, particularmente incluindo doença clínica e parâmetros relacionados ao resultado do paciente, como recaída e incapacidade
Prazo: Durante todo o estudo até um máximo de 8 anos
Durante todo o estudo até um máximo de 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2399E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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