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Studio a lungo termine di Fingolimod nei pazienti con SM dal programma clinico FTY

5 settembre 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio osservazionale a lungo termine, multicentrico, non interventistico che monitora la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Fingolimod 0,5 mg in pazienti con sclerosi multipla che hanno partecipato al programma di sviluppo clinico di Fingolimod

Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di fingolimod, in particolare includendo la malattia clinica e i parametri correlati agli esiti del paziente come recidiva e disabilità, in pazienti che hanno partecipato a studi precedenti nell'ambito del programma di sviluppo clinico di fingolimod. Inoltre, questo studio esplora l'incidenza di determinati esiti correlati alla sicurezza del trattamento con fingolimod durante le visite di follow-up nel contesto della pratica medica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Foundation
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con forme recidivanti di SM che hanno partecipato a precedenti studi sul fingolimod e che ora assumono fingolimod disponibile in commercio come parte delle cure mediche di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene prescritto fingolimod come parte delle loro cure mediche di routine
  • Pazienti che hanno partecipato a precedenti studi clinici di fingolimod

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni relative all'uso di fingolimod durante la gravidanza o l'allattamento in conformità con l'etichetta di prescrizione locale
  • Qualsiasi paziente che abbia interrotto prematuramente il precedente studio con fingolimod

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fingolimod prescritto 0,5 mg/die
Droga: fingolimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati di sicurezza a lungo termine in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che hanno partecipato a studi clinici con fingolimod e che ora stanno assumendo fingolimod prescritto nelle condizioni della pratica medica di routine
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino a un massimo di 8 anni
Per tutta la durata dello studio fino a un massimo di 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati sull'efficacia a lungo termine, in particolare includendo la malattia clinica e i parametri relativi all'esito del paziente come la ricaduta e la disabilità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino a un massimo di 8 anni
Per tutta la durata dello studio fino a un massimo di 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2399E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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