Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Fingolimod hos MS-patienter fra FTY Clinical Program

5. september 2012 opdateret af: Novartis

En langsigtet, multicenter, ikke-interventionel, observationsundersøgelse, der overvåger langsigtet sikkerhed og effektivitet af Fingolimod 0,5 mg hos patienter med multipel sklerose, som har deltaget i Fingolimods kliniske udviklingsprogram

Formålet med dette observationsstudie er at indsamle langtidsdata om sikkerhed og effektivitet af fingolimod, især inklusive klinisk sygdom og patientresultatrelaterede parametre såsom tilbagefald og invaliditet, hos patienter, som har deltaget i tidligere forsøg inden for fingolimods kliniske udviklingsprogram. Desuden undersøger denne undersøgelse forekomsten af ​​udvalgte sikkerhedsrelaterede udfald af fingolimodbehandling under opfølgningsbesøg inden for rammerne af rutinemæssig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Multiple Sclerosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Neurological Associates
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • AMO Corporation
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • South Suburban Neurology
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Neurologic Associates, LTD
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins MS Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Spectrum Health Medical Group, Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY - Stony Brook University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • MS Center of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jerfferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Integra Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende former for MS, som har deltaget i tidligere fingolimod-forsøg og nu tager kommercielt tilgængelig fingolimod som en del af rutinemæssig medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får ordineret fingolimod som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
  • Patienter, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med fingolimod

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktioner vedrørende brugen af ​​fingolimod under graviditet eller amning i overensstemmelse med den lokale ordinationsetikett
  • Enhver patient, der for tidligt er afbrudt fra det tidligere fingolimod-forsøg

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ordineret fingolimod 0,5 mg/dag
Medicin: fingolimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langtidssikkerhedsdata hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose, som har deltaget i kliniske forsøg med fingolimod, og som nu tager ordineret fingolimod under betingelserne for rutinemæssig medicinsk praksis
Tidsramme: Gennem hele studiet op til maksimalt 8 år
Gennem hele studiet op til maksimalt 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtede effektivitetsdata, især inklusive klinisk sygdom og patientresultatrelaterede parametre såsom tilbagefald og handicap
Tidsramme: Gennem hele studiet op til maksimalt 8 år
Gennem hele studiet op til maksimalt 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2399E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner