Estudio a largo plazo de fingolimod en pacientes con EM del programa clínico FTY
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Novartis
Un estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico y a largo plazo que supervisa la seguridad y la eficacia a largo plazo de 0,5 mg de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple que han participado en el programa de desarrollo clínico de fingolimod
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia de fingolimod, en particular, incluidos los parámetros relacionados con la enfermedad clínica y los resultados del paciente, como la recaída y la discapacidad, en pacientes que han participado en ensayos anteriores dentro del programa de desarrollo clínico de fingolimod.
Además, este estudio explora la incidencia de determinados resultados relacionados con la seguridad del tratamiento con fingolimod durante las visitas de seguimiento en el contexto de la práctica médica habitual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Novartis Investigative Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
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Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates, PC
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Multiple Sclerosis Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Neurological Associates
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- AMO Corporation
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- MS Center of Vero Beach
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- South Suburban Neurology
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Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Neurologic Associates, LTD
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Mid America Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins MS Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health Medical Group, Neurology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY - Stony Brook University
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-
Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Health Science Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- MS Center of Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jerfferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Integra Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Foundation
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con formas recurrentes de EM que han participado en ensayos previos de fingolimod y ahora toman fingolimod disponible comercialmente como parte de la atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les receta fingolimod como parte de su atención médica de rutina
- Pacientes que han participado en ensayos clínicos previos de fingolimod
Criterio de exclusión:
- Restricciones con respecto al uso de fingolimod durante el embarazo o la lactancia de acuerdo con la etiqueta de prescripción local
- Cualquier paciente que haya interrumpido prematuramente el ensayo previo de fingolimod
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prescrito fingolimod 0,5 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Datos de seguridad a largo plazo en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple que han participado en ensayos clínicos con fingolimod y que ahora están tomando fingolimod prescrito en las condiciones de la práctica médica habitual
Periodo de tiempo: A lo largo de la totalidad del estudio hasta un máximo de 8 años
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A lo largo de la totalidad del estudio hasta un máximo de 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Datos de efectividad a largo plazo, que incluyen particularmente la enfermedad clínica y los parámetros relacionados con el resultado del paciente, como la recaída y la discapacidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la totalidad del estudio hasta un máximo de 8 años
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A lo largo de la totalidad del estudio hasta un máximo de 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720D2399E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .