Długoterminowe badanie fingolimodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z programu klinicznego FTY
5 września 2012 zaktualizowane przez: Novartis
Długoterminowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności fingolimodu w dawce 0,5 mg u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy uczestniczyli w programie rozwoju klinicznego fingolimodu
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności fingolimodu, w szczególności obejmujących objawy kliniczne choroby i parametry związane z wynikami pacjentów, takie jak nawrót choroby i niepełnosprawność, u pacjentów, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych w ramach programu rozwoju klinicznego fingolimodu.
Ponadto w badaniu tym zbadano częstość występowania wybranych wyników leczenia fingolimodem związanych z bezpieczeństwem podczas wizyt kontrolnych w kontekście rutynowej praktyki medycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Novartis Investigative Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- North Central Neurology Associates, PC
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- The Research & Education Inst. of Alta Bates Summit Med. Grp
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Multiple Sclerosis Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Neurological Associates
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- AMO Corporation
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- South Suburban Neurology
-
Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
- Neurologic Associates, LTD
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Ruan Neurology Clinic Res Ct.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Mid America Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins MS Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Spectrum Health Medical Group, Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Island Neurological Associates
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY - Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Health Science Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- MS Center of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Neurological Associates of Tulsa, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jerfferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Medical School
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Integra Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Dean Foundation
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy brali udział w poprzednich badaniach z fingolimodem i obecnie przyjmują dostępny w handlu fingolimod w ramach rutynowej opieki medycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano fingolimod w ramach rutynowej opieki medycznej
- Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach klinicznych fingolimodu
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia dotyczące stosowania fingolimodu w czasie ciąży lub karmienia piersią zgodnie z lokalną etykietą
- Każdy pacjent, który przedwcześnie przerwał udział w poprzednim badaniu z fingolimodem
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przepisany fingolimod 0,5 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy brali udział w badaniach klinicznych z fingolimodem i którzy obecnie przyjmują przepisany fingolimod w warunkach rutynowej praktyki lekarskiej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów maksymalnie do 8 lat
|
Przez cały okres studiów maksymalnie do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe dane dotyczące skuteczności, w szczególności obejmujące chorobę kliniczną i parametry związane z wynikami pacjentów, takie jak nawrót choroby i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów maksymalnie do 8 lat
|
Przez cały okres studiów maksymalnie do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Chlorowodorek fingolimodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720D2399E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .