评估从依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西单片剂方案 (STR) 到恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦地索普西 STR 的方案转换的研究
2013年4月19日 更新者：Gilead Sciences
一项 2B 期开放标签试点研究，以评估从由依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 (EFV/FTC/TDF) 单片方案 (STR) 组成的方案转换为恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/RPV/TDF) ) 病毒学抑制的 HIV 1 感染受试者中的 STR
这项 2b 期研究的目的是评估在基线时从依非韦伦 (EFV)/FTC/TDF STR 转换为恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (FTC/RPV/TDF) STR 维持治疗的有效性和安全性第 12 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。如果感染 HIV 的患者在研究开始前已接受 EFV/FTC/TDF ≥ 3 个月，并且存在安全性或耐受性问题（特别是与 EFV 相关的不耐受），并希望改用另一种耐受性更好的方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90814
- Living Hope Clinical Foundation
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Los Angeles、California、美国、90036
- Peter J. Ruane MD Inc
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Los Angeles、California、美国、90069
- Anthony Mills MD, Inc.
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San Diego、California、美国、92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
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Washington、District of Columbia、美国、20009
- Whitman Walker Clinic
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Washington、District of Columbia、美国、20036
- Capital Medical Associates, PC
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
- The Kinder Medical Group
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta ID Group
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Northstar Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Community Research Initiative of New England
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Michigan
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Berkley、Michigan、美国、48072
- Be Well Medical Center, P.C.
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-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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Texas
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Addison、Texas、美国、75001
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
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Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Peter Shalit, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解和签署书面知情同意书的能力
- 在筛选访问前连续接受 EFV/FTC/TDF ≥ 3 个月
- 血浆 HIV-1 RNA 浓度（至少两次测量）在筛查访视前 ≥ 8 周处于无法检测的水平，并且 HIV-1 RNA 在筛查访视时 < 50 拷贝/mL
- 在他们的第一个抗逆转录病毒药物治疗方案中，在首次达到 HIV RNA < 50 拷贝/mL 后，在连续两个时间点测量的 HIV-1 RNA 均未 > 50 拷贝/mL
- 在开始 FTC/RPV/TDF 之前有基因型并且对任何研究药物没有已知的耐药性
- 心电图正常
- 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
- 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3；血小板 ≥ 50,000/mm^3；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL）
- 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN（如果血清脂肪酶 ≤ 5 x ULN，则血清淀粉酶 > 5 x ULN 的受试者符合条件）
- 足够的肾功能（根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 50 mL/min）
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意使用高效的避孕方法（两种不同的避孕形式，其中一种必须是有效的屏障方法，或者是非异性恋活跃、实行性禁欲或有输精管结扎术的伴侣）在整个筛查过程中研究期间的持续时间和最后一剂研究药物后的 60 天。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预期寿命≥1年
排除标准：
- 在筛选前 21 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
- 母乳喂养的女性
- 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
- 进入研究前 21 天内确诊或疑似急性肝炎
- 接受丙型肝炎药物治疗的受试者，或预期在研究过程中接受丙型肝炎治疗的受试者，或有肝病病史的受试者
- 正在经历失代偿性肝硬化
- 植入式除颤器或起搏器
- 调查员判断当前酒精或药物滥用可能会干扰受试者的依从性
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，或除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌外，正在发生恶性肿瘤
- 基线前 21 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染
- 所有研究药物
- 正在进行的治疗或预计需要在研究期间启动药物或草药/天然补充剂，这些药物或草药/天然补充剂是禁忌的或不推荐使用的，包括不与 FTC、RPV 和 TDF 一起使用的药物；或已知对 FTC/RPV/TDF STR 的赋形剂过敏的受试者
- 参加本试验期间禁止参加未经申办者事先批准的任何其他临床试验
- 在研究筛选后 3 个月内接受免疫抑制剂疗法或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物或全身性类固醇（例如，皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）
- 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FTC/RPV/TDF
参与者从他们现有的 EFV/FTC/TDF 治疗方案转换为 FTC/RPV/TDF STR。
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恩曲他滨 (FTC) 200 mg/利匹韦林 (RPV) 25 mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF；TDF） 300 mg 单片方案 (STR) 随餐口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（FDA 快照分析）
大体时间：第 12 周
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使用 FDA 快照分析对第 12 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比进行了分析。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（FDA 快照分析）
大体时间：第 24 周
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使用 FDA 快照分析对第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比进行了分析。
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第 24 周
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（FDA 快照分析）
大体时间：第 48 周
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使用 FDA 快照分析对第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比进行了分析。
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第 48 周
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第 1 周时 RPV 和 EFV 的血浆浓度
大体时间：第一周
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在第 1 周测量 RPV 和 EFV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第一周
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第 2 周时 RPV 和 EFV 的血浆浓度
大体时间：第 2 周
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在第 2 周测量 RPV 和 EFV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第 2 周
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第 4 周时 RPV 和 EFV 的血浆浓度
大体时间：第四周
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在第 4 周测量 RPV 和 EFV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第四周
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第 6 周时 RPV 和 EFV 的血浆浓度
大体时间：第 6 周
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在第 6 周测量 RPV 和 EFV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第 6 周
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第 8 周时 RPV 和 EFV 的血浆浓度
大体时间：第 8 周
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在第 8 周测量 RPV 和 EFV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第 8 周
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第 12 周时 RPV 的血浆浓度
大体时间：第 12 周
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在第 12 周测量 RPV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第 12 周
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第 12 周时 EFV 的血浆浓度
大体时间：第 12 周
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在第 12 周测量 EFV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
第 12 周后未进行 EFV 血浆浓度分析
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第 12 周
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第 24 周时 RPV 的血浆浓度
大体时间：第 24 周
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在第 24 周测量 RPV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第 24 周
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第 36 周时 RPV 的血浆浓度
大体时间：第 36 周
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在第 36 周测量 RPV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第 36 周
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第 48 周时 RPV 的血浆浓度
大体时间：第 48 周
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在第 48 周测量 RPV 的平均 (SD) 血浆浓度 (ng/mL)。
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Pugatch, MD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月19日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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