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Étude visant à évaluer le passage d'un régime consistant en le régime à comprimé unique d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate (STR) à l'emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil fumarate STR

19 avril 2013 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude pilote de phase 2B en ouvert pour évaluer le passage d'un régime consistant en un traitement à un seul comprimé (STR) d'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) à un schéma posologique d'emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) ) STR chez les sujets virologiquement supprimés, infectés par le VIH 1

Le but de cette étude de phase 2b était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du STR emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF), après le passage du STR éfavirenz (EFV)/FTC/TDF à l'inclusion, dans le maintien ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12. Les patients infectés par le VIH ont été recrutés s'ils avaient reçu de l'EFV/FTC/TDF pendant ≥ 3 mois avant le début de l'étude, s'ils avaient des problèmes d'innocuité ou de tolérabilité (en particulier, intolérance) et souhaitait passer à un régime alternatif mieux toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, États-Unis, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Recevoir EFV/FTC/TDF en continu pendant ≥ 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Concentrations plasmatiques d'ARN du VIH-1 (au moins deux mesures) à des niveaux indétectables pendant ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage et ARN du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  • Sur leur premier traitement antirétroviral, et aucun ARN du VIH-1 > 50 copies/mL mesuré à deux moments consécutifs après avoir atteint pour la première fois un ARN du VIH < 50 copies/mL
  • Avait un génotype avant de commencer FTC/RPV/TDF et aucune résistance connue à l'un des agents de l'étude
  • ECG normal
  • Transaminases hépatiques (AST et ALT) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
  • Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3 ; plaquettes ≥ 50 000/mm^3 ; hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)
  • Amylase sérique ≤ 5 x LSN (sujets avec amylase sérique > 5 x LSN éligibles si lipase sérique ≤ 5 x LSN)
  • Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault)
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (deux formes distinctes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière efficace, ou être non hétérosexuellement actives, pratiquer l'abstinence sexuelle ou avoir un partenaire vasectomisé) du dépistage tout au long la durée de la période d'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥ 1 an

Critère d'exclusion:

  • Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 21 jours précédant le dépistage
  • Les femmes qui allaitaient
  • Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
  • Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Sujets recevant un traitement médicamenteux pour l'hépatite C, ou sujets devant recevoir un traitement contre l'hépatite C au cours de l'étude, ou ayant des antécédents de maladie du foie
  • Avait une cirrhose décompensée
  • Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
  • Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'enquêteur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Infections actives et graves nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 21 jours précédant le départ
  • Tous les médicaments expérimentaux
  • Traitement en cours ou besoin anticipé d'initier des médicaments ou des suppléments à base de plantes / naturels pendant l'étude qui étaient contre-indiqués ou non recommandés pour une utilisation comme indiqué dans le protocole, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec FTC, RPV et TDF ; ou sujets allergiques connus aux excipients du FTC/RPV/TDF STR
  • La participation à tout autre essai clinique sans l'approbation préalable du promoteur était interdite pendant la participation à cet essai
  • Traitement avec des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou devrait recevoir ces agents ou des stéroïdes systémiques pendant l'étude (par exemple, des corticostéroïdes, des immunoglobulines et d'autres thérapies à base d'immuno ou de cytokines)
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FTC/RPV/TDF
Les participants sont passés de leur régime de traitement existant d'EFV/FTC/TDF au FTC/RPV/TDF STR.
Médicament: FTC/RPV/TDF
Emtricitabine (FTC) 200 mg/rilpivirine (RPV) 25 mg/fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF ; TDF) 300 mg schéma posologique à un seul comprimé (STR) administré par voie orale avec un repas une fois par jour
Autres noms:
  • Compléter
  • Eviplera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 (analyse instantanée de la FDA)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 a été analysé à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 (analyse instantanée de la FDA)
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (analyse instantanée de la FDA)
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA.
Semaine 48
Concentration plasmatique de RPV et d'EFV à la semaine 1
Délai: Semaine 1
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV et d'EFV a été mesurée à la semaine 1.
Semaine 1
Concentration plasmatique de RPV et d'EFV à la semaine 2
Délai: Semaine 2
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV et d'EFV a été mesurée à la semaine 2.
Semaine 2
Concentration plasmatique de RPV et d'EFV à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV et d'EFV a été mesurée à la semaine 4.
Semaine 4
Concentration plasmatique de RPV et d'EFV à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV et d'EFV a été mesurée à la semaine 6.
Semaine 6
Concentration plasmatique de RPV et d'EFV à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV et d'EFV a été mesurée à la semaine 8.
Semaine 8
Concentration plasmatique de RPV à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV a été mesurée à la semaine 12.
Semaine 12
Concentration plasmatique d'EFV à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) d'EFV a été mesurée à la semaine 12. Aucune analyse des concentrations plasmatiques d'EFV n'a été effectuée après la semaine 12
Semaine 12
Concentration plasmatique de RPV à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV a été mesurée à la semaine 24.
Semaine 24
Concentration plasmatique de RPV à la semaine 36
Délai: Semaine 36
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV a été mesurée à la semaine 36.
Semaine 36
Concentration plasmatique de RPV à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La concentration plasmatique moyenne (ET) (ng/mL) de RPV a été mesurée à la semaine 48.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-264-0111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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