Estudo para avaliar a mudança de um regime que consiste no regime de comprimido único (STR) de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para o regime de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato STR

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
• Recebendo EFV/FTC/TDF continuamente por ≥ 3 meses antes da consulta de triagem
• Concentrações plasmáticas de HIV-1 RNA (pelo menos duas medições) em níveis indetectáveis ​​por ≥ 8 semanas antes da visita de triagem e HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na visita de triagem
• Em seu primeiro regime de medicamentos antirretrovirais, e nenhum RNA do HIV-1 > 50 cópias/mL medido em dois momentos consecutivos após atingir o RNA do HIV < 50 cópias/mL
• Teve um genótipo antes de iniciar o FTC/RPV/TDF e nenhuma resistência conhecida a qualquer um dos agentes do estudo
• ECG normal
• Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 x limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
• Amilase sérica ≤ 5 x LSN (indivíduos com amilase sérica > 5 x LSN elegíveis se lipase sérica ≤ 5 x LSN)
• Função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes (duas formas separadas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira eficaz, ou ser não heterossexualmente ativa, praticar abstinência sexual ou ter um parceiro vasectomizado) desde a triagem durante a duração do período do estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida ≥ 1 ano

Critério de exclusão:

• Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada dentro de 21 dias antes da triagem
• Mulheres que estavam amamentando
• Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
• Hepatite aguda comprovada ou suspeita nos 21 dias anteriores à entrada no estudo
• Indivíduos recebendo tratamento medicamentoso para Hepatite C, ou indivíduos com previsão de receber tratamento para Hepatite C durante o estudo, ou com histórico de doença hepática
• Estava com cirrose descompensada
• Desfibrilador implantado ou marca-passo
• Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do sujeito
• História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
• Infecções graves ativas que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 21 dias antes da linha de base
• Todos os medicamentos experimentais
• Terapia contínua ou necessidade antecipada de iniciar medicamentos ou suplementos fitoterápicos/naturais durante o estudo que foram contraindicados ou não recomendados para uso conforme indicado no protocolo, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com FTC, RPV e TDF; ou indivíduos com alergias conhecidas aos excipientes do FTC/RPV/TDF STR
• A participação em qualquer outro estudo clínico sem a aprovação prévia do patrocinador foi proibida durante a participação neste estudo
• Tratamento com terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou espera-se que receba esses agentes ou esteróides sistêmicos durante o estudo (por exemplo, corticosteróides, imunoglobulinas e outras terapias imunológicas ou baseadas em citocinas)
• Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem