Исследование по оценке перехода от схемы, состоящей из эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата по одной таблетке (STR), на схему приема эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира дизопроксила фумарата STR
19 апреля 2013 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое пилотное исследование фазы 2B для оценки перехода от схемы, состоящей из схемы приема одной таблетки эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (EFV/FTC/TDF) (STR) на эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/RPV/TDF) ) STR у ВИЧ-инфицированных с подавленным вирусом 1
Цель этого исследования фазы 2b состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность STR эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/RPV/TDF) после перехода с EFV/FTC/TDF STR на исходном уровне в поддержании РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе. ВИЧ-инфицированные пациенты были включены в исследование, если они получали EFV/FTC/TDF в течение ≥ 3 месяцев до начала исследования, у них возникали проблемы с безопасностью или переносимостью (в частности, связанные с EFV непереносимость) и хотел перейти на альтернативный, более переносимый режим.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90814
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Peter J. Ruane MD Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
- Непрерывный прием EFV/FTC/TDF в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга
- Концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме (не менее двух измерений) на неопределяемом уровне в течение ≥ 8 недель до визита для скрининга и РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл во время визита для скрининга
- При первом приеме антиретровирусных препаратов и отсутствии РНК ВИЧ-1 > 50 копий/мл, измеренных в двух последовательных временных точках после первого достижения РНК ВИЧ < 50 копий/мл
- Имели генотип до начала FTC/RPV/TDF и отсутствие известной устойчивости к какому-либо из исследуемых агентов
- Нормальная ЭКГ
- Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤ 5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
- Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3; тромбоциты ≥ 50 000/мм^3; гемоглобин ≥ 8,5 г/дл)
- Амилаза в сыворотке ≤ 5 x ULN (субъекты с амилазой в сыворотке > 5 x ULN подходят, если липаза в сыворотке ≤ 5 x ULN)
- Адекватная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (две отдельные формы контрацепции, одна из которых должна быть эффективным барьерным методом или быть негетеросексуально активной, практиковать половое воздержание или иметь партнера с вазэктомией) на протяжении всего скрининга. продолжительность периода исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
Критерий исключения:
- Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 21 дня до скрининга.
- Женщины, которые кормили грудью
- Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
- Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит за 21 день до включения в исследование
- Субъекты, получающие медикаментозное лечение гепатита С, или субъекты, которые, как ожидается, будут получать лечение гепатита С в ходе исследования, или с заболеванием печени в анамнезе
- У меня был декомпенсированный цирроз
- Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению режима субъектом.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы
- Активные, серьезные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 21 дня до исходного уровня
- Все исследуемые препараты
- Текущая терапия или предполагаемая необходимость в начале исследования лекарств или растительных/натуральных добавок, которые были противопоказаны или не рекомендованы для использования, как указано в протоколе, включая препараты, которые не следует использовать с FTC, RPV и TDF; или субъекты с известной аллергией на вспомогательные вещества FTC/RPV/TDF STR
- Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения спонсора было запрещено во время участия в этом исследовании.
- Лечение иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или ожидаемое назначение этих препаратов или системных стероидов во время исследования (например, кортикостероиды, иммуноглобулины и другие виды иммунотерапии или терапии на основе цитокинов)
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FTC/RPV/TDF
Участники перешли с существующей схемы лечения EFV/FTC/TDF на FTC/RPV/TDF STR.
|
Эмтрицитабин (FTC) 200 мг/рилпивирин (RPV) 25 мг/тенофовира дизопроксила фумарат (тенофовир DF; TDF) 300 мг в виде одной таблетки (STR), принимаемой перорально во время еды один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 12 (моментальный анализ FDA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе был проанализирован с использованием анализа моментальных снимков FDA.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе (моментальный анализ FDA)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием анализа моментальных снимков FDA.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе (моментальный анализ FDA)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием анализа моментальных снимков FDA.
|
Неделя 48
|
|
Концентрация RPV и EFV в плазме на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднюю (SD) концентрацию в плазме (нг/мл) RPV и EFV измеряли на 1-й неделе.
|
1 неделя
|
|
Концентрация RPV и EFV в плазме на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Среднюю (SD) концентрацию в плазме (нг/мл) RPV и EFV измеряли на 2-й неделе.
|
Неделя 2
|
|
Концентрация RPV и EFV в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Среднюю (SD) концентрацию в плазме (нг/мл) RPV и EFV измеряли на 4-й неделе.
|
Неделя 4
|
|
Концентрация RPV и EFV в плазме на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Среднюю (SD) концентрацию в плазме (нг/мл) RPV и EFV измеряли на 6-й неделе.
|
6 неделя
|
|
Концентрация RPV и EFV в плазме на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Среднюю (SD) концентрацию в плазме (нг/мл) RPV и EFV измеряли на 8 неделе.
|
Неделя 8
|
|
Концентрация RPV в плазме на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднюю (SD) концентрацию RPV в плазме (нг/мл) измеряли на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
|
Концентрация EFV в плазме на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Средняя (SD) концентрация EFV в плазме (нг/мл) измерялась на 12-й неделе.
После 12-й недели анализы концентрации EFV в плазме не проводились.
|
Неделя 12
|
|
Концентрация RPV в плазме на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднюю (SD) концентрацию RPV в плазме (нг/мл) измеряли на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Концентрация RPV в плазме на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Среднюю (SD) концентрацию RPV в плазме (нг/мл) измеряли на 36-й неделе.
|
Неделя 36
|
|
Концентрация RPV в плазме на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Среднюю (SD) концентрацию RPV в плазме (нг/мл) измеряли на 48-й неделе.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Pugatch, MD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-264-0111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .