Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra en kur bestående af efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarate enkelttablet regimen (STR) til emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil fumarate STR

19. april 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2B åbent-label-pilotstudie til evaluering af skift fra et regime bestående af et efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) enkelttablet regime (STR) til emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disopr (VFTCl fumarat/DFC) ) STR i virologisk undertrykte, HIV 1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med dette fase 2b-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) STR, efter at have skiftet fra efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR ved baseline, til at opretholde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12. HIV-inficerede patienter blev indskrevet, hvis de havde modtaget EFV/FTC/TDF i ≥ 3 måneder før studiestart, oplevede sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer (især EFV-relaterede intolerance), og ønskede at skifte til et alternativt, bedre tolereret regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Modtagelse af EFV/FTC/TDF kontinuerligt i ≥ 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Plasma HIV-1 RNA-koncentrationer (mindst to målinger) ved upåviselige niveauer i ≥ 8 uger før screeningsbesøget og HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • På deres første antiretrovirale lægemiddelregime, og intet HIV-1 RNA > 50 kopier/ml målt på to på hinanden følgende tidspunkter efter først at have opnået HIV RNA < 50 kopier/ml
  • Havde en genotype før start af FTC/RPV/TDF og ingen kendt resistens over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (personer med serumamylase > 5 x ULN kvalificerede, hvis serumlipase ≤ 5 x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen)
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge yderst effektive præventionsmetoder (to separate former for prævention, hvoraf den ene skal være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner) fra screening hele vejen igennem varigheden af ​​undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 21 dage før screening
  • Kvinder, der ammede
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Påvist eller mistænkt akut hepatitis i de 21 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C, eller forsøgspersoner, der forventes at modtage behandling for hepatitis C i løbet af undersøgelsen, eller med en historie med leversygdom
  • Oplevede dekompenseret skrumpelever
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 21 dage før baseline
  • Alle undersøgelsesmedicin
  • Løbende terapi eller forventet behov for at påbegynde lægemidler eller naturlægemidler/naturlige kosttilskud under undersøgelsen, som var kontraindiceret eller ikke anbefalet til brug som angivet i protokollen, herunder lægemidler, der ikke skal bruges sammen med FTC, RPV og TDF; eller personer med kendt allergi over for hjælpestofferne i FTC/RPV/TDF STR
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren var forbudt under deltagelse i dette forsøg
  • Behandling med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening eller forventes at modtage disse midler eller systemiske steroider under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserede terapier)
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FTC/RPV/TDF
Deltagerne skiftede fra deres eksisterende behandlingsregime for EFV/FTC/TDF til FTC/RPV/TDF STR.
Medicin: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelttabletbehandling (STR) indgivet oralt sammen med et måltid én gang dagligt
Andre navne:
  • Complera
  • Eviplera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 blev analyseret ved hjælp af FDA snapshot-analyse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af FDA snapshot-analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af FDA snapshot-analyse.
Uge 48
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/mL) af RPV og EFV blev målt i uge 1.
Uge 1
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV og EFV blev målt i uge 2.
Uge 2
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV og EFV blev målt i uge 4.
Uge 4
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV og EFV blev målt i uge 6.
Uge 6
Plasmakoncentration af RPV og EFV i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV og EFV blev målt i uge 8.
Uge 8
Plasmakoncentration af RPV i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/mL) af RPV blev målt i uge 12.
Uge 12
Plasmakoncentration af EFV i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af EFV blev målt i uge 12. Ingen analyser af EFV-plasmakoncentrationer blev udført efter uge 12
Uge 12
Plasmakoncentration af RPV i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/mL) af RPV blev målt i uge 24.
Uge 24
Plasmakoncentration af RPV i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV blev målt i uge 36.
Uge 36
Plasmakoncentration af RPV i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Den gennemsnitlige (SD) plasmakoncentration (ng/ml) af RPV blev målt i uge 48.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-264-0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med FTC/RPV/TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner