Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát egytablettát tartalmazó kezelési rendről (STR) az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát STR-re való áttérés értékelésére irányuló vizsgálat
2013. április 19. frissítette: Gilead Sciences
2B. fázisú nyílt kísérleti vizsgálat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (EFV/FTC/TDF) egytablettás kezelési rendről (STR) az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-dizoproxil/tenofovir-dizoproxil-re való váltás értékelésére ) STR virológiailag elnyomott, HIV 1 fertőzött alanyokban
Ennek a 2b fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/RPV/TDF) STR hatékonyságát és biztonságosságát az efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR-ről a kiinduláskor történő átállást követően. HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 12. héten. A HIV-fertőzött betegek felvételére akkor került sor, ha a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig EFV/FTC/TDF-et kaptak, és biztonsági vagy tolerálhatósági aggályok merültek fel (különösen az EFV-vel kapcsolatos intolerancia), és egy alternatív, jobban tolerálható kezelési rendre kívánt váltani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90814
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Peter J. Ruane MD Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Be Well Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Egyesült Államok, 75001
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Folyamatos EFV/FTC/TDF fogadása a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 3 hónapig
- A plazma HIV-1 RNS-koncentrációi (legalább két mérés) kimutathatatlan szinten a szűrővizit előtt ≥ 8 hétig és HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton
- Az első antiretrovirális gyógyszeres kezelés során, és nem volt HIV-1 RNS > 50 kópia/ml, két egymást követő időpontban mérve, miután először elérte a HIV RNS < 50 kópia/ml
- Az FTC/RPV/TDF megkezdése előtt genotípusa volt, és nem ismert rezisztencia egyik vizsgálati szerrel szemben sem
- Normál EKG
- Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ a normál felső határ (ULN) 5-szöröse
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
- Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3; vérlemezkék ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
- A szérum amiláz ≤ 5 x ULN (olyan alanyok, akiknél a szérum amiláz > 5 x ULN megfelelő, ha a szérum lipáz ≤ 5 x ULN)
- Megfelelő veseműködés (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint)
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (a fogamzásgátlás két különböző formája, amelyek közül az egyiknek hatékony barrier módszernek kell lennie, vagy nem heteroszexuálisan aktív, szexuális absztinenciát gyakorol, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkeznie) a szűrés során. a vizsgálati időszak időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig.
- Életkor ≥ 18 év
- Várható élettartam ≥ 1 év
Kizárási kritériumok:
- Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 21 napon belül diagnosztizáltak
- Szoptató nőstények
- Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
- Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtti 21 napban
- Hepatitis C miatt gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok, vagy olyan alanyok, akik várhatóan hepatitis C miatt kapnak kezelést a vizsgálat során, vagy akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel
- Dekompenzált cirrhosisban szenvedett
- Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az alany megfelelőségét
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
- Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikumos vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 21 napon belül
- Minden vizsgálati gyógyszer
- Folyamatban lévő terápia vagy várhatóan olyan gyógyszerek vagy gyógynövény/természetes kiegészítők beindításának szükségessége a vizsgálat során, amelyek ellenjavallt vagy nem javasoltak a protokollban jelzett módon, beleértve az FTC-vel, RPV-vel és TDF-fel nem használható gyógyszereket is; vagy olyan alanyok, akik ismerten allergiásak az FTC/RPV/TDF STR segédanyagaira
- A szponzor előzetes jóváhagyása nélkül bármely más klinikai vizsgálatban tilos volt részt venni ebben a vizsgálatban
- Immunszuppresszív terápiákkal vagy kemoterápiás szerekkel végzett kezelés a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, vagy várhatóan ilyen szereket vagy szisztémás szteroidokat kapnak a vizsgálat során (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok és egyéb immun- vagy citokin-alapú terápiák)
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FTC/RPV/TDF
A résztvevők a meglévő EFV/FTC/TDF kezelési rendjükről az FTC/RPV/TDF STR-re váltottak.
|
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát (tenofovir DF; TDF) 300 mg egytabletta adagolási rend (STR) szájon át, étkezés közben adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 12. héten (FDA pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 12. hét
|
Az FDA pillanatfelvétel-analízisével elemeztük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 12. héten.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten (FDA pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, az FDA pillanatfelvétel-analízisével elemeztük.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten (FDA pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, az FDA pillanatfelvétel-analízisével elemeztük.
|
48. hét
|
|
Az RPV és az EFV plazmakoncentrációja az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
Az RPV és az EFV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/mL) az 1. héten mérték.
|
1. hét
|
|
Az RPV és az EFV plazmakoncentrációja a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
Az RPV és az EFV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/mL) a 2. héten mérték.
|
2. hét
|
|
Az RPV és az EFV plazmakoncentrációja a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Az RPV és az EFV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/mL) a 4. héten mérték.
|
4. hét
|
|
Az RPV és az EFV plazmakoncentrációja a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
Az RPV és az EFV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/mL) a 6. héten mérték.
|
6. hét
|
|
Az RPV és az EFV plazmakoncentrációja a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Az RPV és az EFV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/mL) a 8. héten mérték.
|
8. hét
|
|
Az RPV plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az RPV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/ml) a 12. héten mérték.
|
12. hét
|
|
Az EFV plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az EFV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/ml) a 12. héten mérték.
A 12. hét után nem végezték el az EFV plazmakoncentrációjának elemzését
|
12. hét
|
|
Az RPV plazmakoncentrációja a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az RPV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/ml) a 24. héten mérték.
|
24. hét
|
|
Az RPV plazmakoncentrációja a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
Az RPV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/ml) a 36. héten mérték.
|
36. hét
|
|
Az RPV plazmakoncentrációja a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Az RPV átlagos (SD) plazmakoncentrációját (ng/ml) a 48. héten mérték.
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Pugatch, MD, Gilead Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-264-0111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .