Tutkimus, jolla arvioitiin vaihtoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävästä yhden tabletin hoito-ohjelmasta (STR) emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti STR-hoitoon
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2B avoin pilottitutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (EFV/FTC/TDF) sisältävästä yhden tabletin hoito-ohjelmasta (STR) emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili-disoproksiilin/tenofoviiridisoproksiilin hoito-ohjelmaan ) STR virologisesti tukahdutetuilla, HIV 1 -tartunnan saaneilla henkilöillä
Tämän vaiheen 2b tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) STR:n tehoa ja turvallisuutta sen jälkeen, kun efavirentsi (EFV)/FTC/TDF STR:stä lähtötilanteessa vaihdettiin. HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 12. HIV-tartunnan saaneet potilaat otettiin mukaan, jos he olivat saaneet EFV/FTC/TDF-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja heillä oli turvallisuus- tai siedettävyysongelmia (erityisesti EFV:hen liittyviä ongelmia). intoleranssi) ja halusi vaihtaa vaihtoehtoiseen, paremmin siedettävään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90814
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J. Ruane MD Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- EFV/FTC/TDF:n saaminen jatkuvasti ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Plasman HIV-1 RNA -pitoisuudet (vähintään kaksi mittausta) havaitsemattomilla tasoilla ≥ 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
- Heidän ensimmäisellä antiretroviraalisella lääkeohjelmallaan, eikä HIV-1 RNA:ta > 50 kopiota/ml mitattuna kahdessa peräkkäisessä pisteessä sen jälkeen, kun HIV-RNA saavutettiin ensimmäisen kerran < 50 kopiota/ml
- Hänellä oli genotyyppi ennen FTC/RPV/TDF:n aloittamista eikä tunnettua vastustuskykyä millekään tutkimusaineelle
- Normaali EKG
- Maksan transaminaasit (AST ja ALAT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 50000/mm^3; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
- Seerumin amylaasi ≤ 5 x ULN (potilaat, joiden seerumin amylaasi > 5 x ULN, ovat kelvollisia, jos seerumin lipaasi ≤ 5 x ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kaksi erillistä ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava tehokas estemenetelmä tai oltava ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia, harjoittavat seksuaalista pidättymistä tai heillä on vasektomoitu kumppani) koko seulonnan ajan. tutkimusjakson keston ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDSin määrittelevä sairaus, joka on diagnosoitu 21 päivää ennen seulontaa
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Todistettu tai epäilty akuutti hepatiitti 21 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka saavat C-hepatiittia lääkehoitoa, tai henkilöt, joiden odotetaan saavan C-hepatiittihoitoa tutkimuksen aikana tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus
- Hän kärsi dekompensoituneesta kirroosista
- Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
- Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 21 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Kaikki tutkimuslääkkeet
- Meneillään oleva hoito tai odotettu tarve aloittaa lääkkeitä tai yrttejä/luonnollisia lisäravinteita tutkimuksen aikana, jotka olivat vasta-aiheisia tai joita ei suositella käytettäväksi protokollan mukaisesti, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää FTC:n, RPV:n ja TDF:n kanssa; tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia FTC/RPV/TDF STR:n apuaineille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman toimeksiantajan ennakkohyväksyntää oli kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Hoito immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta tai näiden aineiden tai systeemisten steroidien saamisen oletetaan saavan tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit ja muut immuuni- tai sytokiinipohjaiset hoidot)
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FTC/RPV/TDF
Osallistujat vaihtoivat nykyisestä EFV/FTC/TDF-hoito-ohjelmastaan FTC/RPV/TDF STR:ään.
|
Emtrisitabiini (FTC) 200 mg/rilpiviriini (RPV) 25 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF; TDF) 300 mg yhden tabletin hoito-ohjelma (STR) suun kautta aterian yhteydessä kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 12 (FDA:n tilannekuva-analyysi)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-analyysiä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 (FDA Snapshot Analysis)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-analyysiä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 (FDA Snapshot Analysis)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-analyysiä.
|
Viikko 48
|
|
Plasman RPV- ja EFV-pitoisuus viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
RPV:n ja EFV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 1.
|
Viikko 1
|
|
Plasman RPV- ja EFV-pitoisuus viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
RPV:n ja EFV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 2.
|
Viikko 2
|
|
Plasman RPV- ja EFV-pitoisuus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
RPV:n ja EFV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Plasman RPV- ja EFV-pitoisuus viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
RPV:n ja EFV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 6.
|
Viikko 6
|
|
Plasman RPV- ja EFV-pitoisuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
RPV:n ja EFV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 8.
|
Viikko 8
|
|
Plasman RPV-pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
RPV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Plasman EFV-pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EFV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 12.
EFV:n plasmapitoisuuksia ei analysoitu viikon 12 jälkeen
|
Viikko 12
|
|
Plasman RPV-pitoisuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
RPV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Plasman RPV-pitoisuus viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
RPV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 36.
|
Viikko 36
|
|
Plasman RPV-pitoisuus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
RPV:n keskimääräinen (SD) plasmapitoisuus (ng/ml) mitattiin viikolla 48.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Pugatch, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-264-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .