Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę schematu składającego się z pojedynczej tabletki (STR) efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na STR

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie pilotażowe fazy 2B mające na celu ocenę zamiany schematu składającego się z pojedynczej tabletki efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na schemat złożony z emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) ) STR u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych HIV 1

Celem tego badania fazy 2b była ocena skuteczności i bezpieczeństwa STR emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) po zmianie z efawirenzu (EFV)/FTC/TDF STR na początku badania, w utrzymaniu HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu. Pacjenci zakażeni HIV byli włączani, jeśli otrzymywali EFV/FTC/TDF przez ≥ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, mieli obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji (w szczególności związane z EFV nietolerancji) i chcieli zmienić na alternatywny, lepiej tolerowany schemat leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Otrzymywanie EFV/FTC/TDF nieprzerwanie przez ≥ 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową
  • Stężenie RNA HIV-1 w osoczu (co najmniej dwa pomiary) na niewykrywalnym poziomie przez ≥ 8 tygodni przed wizytą przesiewową i RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Podczas pierwszego schematu leczenia przeciwretrowirusowego i brak RNA HIV-1 > 50 kopii/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych po pierwszym osiągnięciu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
  • Miał genotyp przed rozpoczęciem FTC/RPV/TDF i nie znał żadnej oporności na którykolwiek z badanych czynników
  • Normalne EKG
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN (pacjenci z poziomem amylazy w surowicy > 5 x GGN kwalifikują się, jeśli lipaza w surowicy ≤ 5 x GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (dwie oddzielne formy antykoncepcji, z których jedna musi być skuteczną metodą mechaniczną lub być nieheteroseksualna, praktykować abstynencję seksualną lub mieć partnera po wazektomii) od badania przesiewowego przez cały czas trwania okresu badania i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub osoby, które mają otrzymać leczenie z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C w trakcie badania lub z chorobą wątroby w wywiadzie
  • Miał zdekompensowaną marskość wątroby
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Aktywne, ciężkie infekcje wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 21 dni przed punktem wyjściowym
  • Wszystkie badane leki
  • Trwająca terapia lub przewidywana potrzeba rozpoczęcia przyjmowania leków lub ziołowych/naturalnych suplementów podczas badania, które były przeciwwskazane lub niezalecane do stosowania zgodnie z protokołem, w tym leki, których nie należy stosować z FTC, RPV i TDF; lub osobników ze znaną alergią na zaróbki FTC/RPV/TDF STR
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora było zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub spodziewane otrzymanie tych środków lub steroidów ogólnoustrojowych podczas badania (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny i inne terapie oparte na immunoterapii lub cytokinach)
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FTC/RPV/TDF
Uczestnicy zmienili dotychczasowy schemat leczenia EFV/FTC/TDF na FTC/RPV/TDF STR.
Lek: FTC/RPV/TDF
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/rylpiwiryna (RPV) 25 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF; TDF) 300 mg schemat jednotabletkowy (STR) podawany doustnie z posiłkiem raz na dobę
Inne nazwy:
  • Complera
  • Eviplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu (analiza migawkowa FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu przeanalizowano za pomocą analizy migawki FDA.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu (analiza migawkowa FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu przeanalizowano przy użyciu analizy migawki FDA.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (analiza migawkowa FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano za pomocą analizy chwilowej FDA.
Tydzień 48
Stężenie RPV i EFV w osoczu w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 1. tygodniu.
Tydzień 1
Stężenie RPV i EFV w osoczu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 2. tygodniu.
Tydzień 2
Stężenie RPV i EFV w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Stężenie RPV i EFV w osoczu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w tygodniu 6.
Tydzień 6
Stężenie RPV i EFV w osoczu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnie (SD) stężenie RPV i EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Stężenie RPV w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie (SD) stężenie RPV w osoczu (ng/ml) mierzono w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Stężenie EFV w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie (SD) stężenie EFV w osoczu (ng/ml) mierzono w 12. tygodniu. Nie przeprowadzono analiz stężeń EFV w osoczu po 12. tygodniu
Tydzień 12
Stężenie RPV w osoczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średnie (SD) stężenie RPV w osoczu (ng/ml) mierzono w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Stężenie RPV w osoczu w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Średnie (SD) stężenie RPV w osoczu (ng/ml) mierzono w 36. tygodniu.
Tydzień 36
Stężenie RPV w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Średnie (SD) stężenie RPV w osoczu (ng/ml) mierzono w 48. tygodniu.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-264-0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na FTC/RPV/TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj