Onderzoek ter evaluatie van het overschakelen van een regime bestaande uit het Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat-regime met één tablet (STR) naar het Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovirdisoproxilfumaraat-STR
19 april 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een open-label fase 2B-pilotonderzoek om de overstap te evalueren van een regime dat bestaat uit een efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) regime met één tablet (STR) naar een emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) ) STR bij virologisch onderdrukte, met hiv 1 geïnfecteerde proefpersonen
Het doel van dit fase 2b-onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) STR, na overschakeling van de efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR bij baseline, bij het handhaven Hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12. Hiv-geïnfecteerde patiënten werden ingeschreven als ze ≥ 3 maanden vóór de start van de studie EFV/FTC/TDF hadden gekregen, veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen ondervonden (in het bijzonder EFV-gerelateerde intolerantie) en wenste over te stappen op een alternatief, beter verdragen regime.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90814
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Peter J. Ruane MD Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Continu EFV/FTC/TDF ontvangen gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- HIV-1 RNA-plasmaconcentraties (ten minste twee metingen) op niet-detecteerbare niveaus gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
- Op hun eerste antiretrovirale medicatie, en geen HIV-1 RNA > 50 kopieën/ml gemeten op twee opeenvolgende tijdstippen nadat ze voor het eerst HIV RNA < 50 kopieën/ml hadden bereikt
- Had een genotype voorafgaand aan het starten van FTC/RPV/TDF en geen bekende resistentie tegen een van de studiemiddelen
- Normaal ECG
- Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
- Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl)
- Serumamylase ≤ 5 x ULN (proefpersonen met serumamylase > 5 x ULN komen in aanmerking als serumlipase ≤ 5 x ULN)
- Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault)
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (twee afzonderlijke vormen van anticonceptie, waarvan er één een effectieve barrièremethode moet zijn, of niet-heteroseksueel actief moeten zijn, seksuele onthouding moeten beoefenen of een partner moeten hebben die een vasectomie heeft ondergaan) gedurende de hele screening de duur van de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting ≥ 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening wordt gediagnosticeerd
- Vrouwtjes die borstvoeding gaven
- Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
- Bewezen of vermoede acute hepatitis in de 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen die medicamenteuze behandeling krijgen voor hepatitis C, of proefpersonen die naar verwachting in de loop van het onderzoek een behandeling voor hepatitis C zullen krijgen, of met een voorgeschiedenis van leverziekte
- Ervoer gedecompenseerde cirrose
- Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk in de weg staan van de naleving door de proefpersoon
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
- Actieve, ernstige infecties waarvoor parenterale antibiotica of antifungale therapie nodig is binnen 21 dagen voorafgaand aan de baseline
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen
- Lopende therapie of verwachte noodzaak om medicijnen of kruiden-/natuurlijke supplementen te starten tijdens het onderzoek die gecontra-indiceerd waren of niet werden aanbevolen voor gebruik zoals aangegeven in het protocol, inclusief medicijnen die niet mogen worden gebruikt met FTC, RPV en TDF; of proefpersonen met bekende allergieën voor de hulpstoffen van de FTC/RPV/TDF STR
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor was tijdens deelname aan dit onderzoek verboden
- Behandeling met immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden na screening van het onderzoek, of naar verwachting deze middelen of systemische steroïden tijdens het onderzoek ontvangen (bijv. corticosteroïden, immunoglobulinen en andere immuun- of cytokine-gebaseerde therapieën)
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FTC/RPV/TDF
Deelnemers schakelden over van hun bestaande behandelingsregime van EFV/FTC/TDF naar de FTC/RPV/TDF STR.
|
Emtricitabine (FTC) 200 mg/rilpivirine (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelvoudig tabletregime (STR) eenmaal daags oraal toegediend bij een maaltijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12 (FDA Snapshot Analysis)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12 werd geanalyseerd met behulp van de FDA-snapshotanalyse.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 (FDA Snapshot Analysis)
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van de FDA-snapshotanalyse.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van de FDA-snapshotanalyse.
|
Week 48
|
|
Plasmaconcentratie van RPV en EFV in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV en EFV werd gemeten in week 1.
|
Week 1
|
|
Plasmaconcentratie van RPV en EFV in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV en EFV werd gemeten in week 2.
|
Week 2
|
|
Plasmaconcentratie van RPV en EFV in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV en EFV werd gemeten in week 4.
|
Week 4
|
|
Plasmaconcentratie van RPV en EFV in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV en EFV werd gemeten in week 6.
|
Week 6
|
|
Plasmaconcentratie van RPV en EFV in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV en EFV werd gemeten in week 8.
|
Week 8
|
|
Plasmaconcentratie van RPV in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV werd gemeten in week 12.
|
Week 12
|
|
Plasmaconcentratie van EFV in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van EFV werd gemeten in week 12.
Na week 12 werden geen analyses van EFV-plasmaconcentraties uitgevoerd
|
Week 12
|
|
Plasmaconcentratie van RPV in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV werd gemeten in week 24.
|
Week 24
|
|
Plasmaconcentratie van RPV in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV werd gemeten in week 36.
|
Week 36
|
|
Plasmaconcentratie van RPV in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
De gemiddelde (SD) plasmaconcentratie (ng/ml) van RPV werd gemeten in week 48.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Pugatch, MD, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-264-0111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .