Studie för att utvärdera byte från en behandling som består av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate Single Tablet Regim (STR) till Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir Disoproxil Fumarate STR
19 april 2013 uppdaterad av: Gilead Sciences
En öppen fas 2B-pilotstudie för att utvärdera byte från en behandlingsregimen bestående av en Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (EFV/FTC/TDF) enkeltablettregimen (STR) till Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-disopr/Tenofovir-DDF (VFTC/Furp-disopr) ) STR i virologiskt dämpade, HIV 1-infekterade försökspersoner
Syftet med denna fas 2b-studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) STR, efter byte från efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR vid baslinjen, för att bibehålla HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12. HIV-infekterade patienter inkluderades om de hade fått EFV/FTC/TDF i ≥ 3 månader före studiestart, om de upplevde säkerhets- eller tolerabilitetsproblem (särskilt EFV-relaterade intolerans) och ville byta till en alternativ, bättre tolererad regim.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90814
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J. Ruane MD Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Får EFV/FTC/TDF kontinuerligt i ≥ 3 månader före screeningbesöket
- Plasma HIV-1 RNA-koncentrationer (minst två mätningar) vid odetekterbara nivåer i ≥ 8 veckor före screeningbesöket och HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screeningbesöket
- På sin första antiretrovirala läkemedelsregim, och inget HIV-1 RNA > 50 kopior/ml uppmätt vid två på varandra följande tidpunkter efter att ha uppnått HIV-RNA < 50 kopior/ml
- Hade en genotyp innan FTC/RPV/TDF startade och ingen känd resistens mot något av studiemedlen
- Normalt EKG
- Levertransaminaser (AST och ALAT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
- Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3; trombocyter ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
- Serumamylas ≤ 5 x ULN (försökspersoner med serumamylas > 5 x ULN berättigade om serumlipas ≤ 5 x ULN)
- Tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel)
- Fertila män och kvinnor måste ha gått med på att använda mycket effektiva preventivmedel (två separata former av preventivmedel, varav den ena måste vara en effektiv barriärmetod, eller vara icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet eller ha en vasektomiserad partner) från screening hela tiden varaktigheten av studieperioden och under 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
Exklusions kriterier:
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 21 dagar före screening
- Kvinnor som ammade
- Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
- Bevisad eller misstänkt akut hepatit under 21 dagar före studiestart
- Försökspersoner som får läkemedelsbehandling för hepatit C, eller försökspersoner som förväntas få behandling för hepatit C under studiens gång, eller med en historia av leversjukdom
- Hade dekompenserad cirros
- Implanterad defibrillator eller pacemaker
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa ämnets efterlevnad
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral antibiotika- eller svampbehandling inom 21 dagar före baslinjen
- Alla undersökningsläkemedel
- Pågående terapi eller förväntat behov av att inleda läkemedel eller växtbaserade/naturliga tillskott under studien som var kontraindicerade eller inte rekommenderade för användning enligt protokollet, inklusive läkemedel som inte ska användas med FTC, RPV och TDF; eller försökspersoner med kända allergier mot hjälpämnena i FTC/RPV/TDF STR
- Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande från sponsorn var förbjuden när du deltog i denna prövning
- Behandling med immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel eller systemiska steroider under studien (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner och andra immun- eller cytokinbaserade terapier)
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FTC/RPV/TDF
Deltagarna bytte från sin befintliga behandlingsregim av EFV/FTC/TDF till FTC/RPV/TDF STR.
|
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkeltablettbehandling (STR) administrerad oralt med måltid en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12 (FDA ögonblicksbildsanalys)
Tidsram: Vecka 12
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 12 analyserades med hjälp av FDA ögonblicksbildanalys.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 (FDA ögonblicksbildsanalys)
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av FDA ögonblicksbildanalys.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av FDA ögonblicksbildanalys.
|
Vecka 48
|
|
Plasmakoncentration av RPV och EFV vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV och EFV mättes vid vecka 1.
|
Vecka 1
|
|
Plasmakoncentration av RPV och EFV vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV och EFV mättes vid vecka 2.
|
Vecka 2
|
|
Plasmakoncentration av RPV och EFV vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV och EFV mättes vid vecka 4.
|
Vecka 4
|
|
Plasmakoncentration av RPV och EFV vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV och EFV mättes vid vecka 6.
|
Vecka 6
|
|
Plasmakoncentration av RPV och EFV vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV och EFV mättes vid vecka 8.
|
Vecka 8
|
|
Plasmakoncentration av RPV vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV mättes vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Plasmakoncentration av EFV vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av EFV mättes vid vecka 12.
Inga analyser av EFV-plasmakoncentrationer utfördes efter vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Plasmakoncentration av RPV vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV mättes vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
|
Plasmakoncentration av RPV vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV mättes vid vecka 36.
|
Vecka 36
|
|
Plasmakoncentration av RPV vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Den genomsnittliga (SD) plasmakoncentrationen (ng/ml) av RPV mättes vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Pugatch, MD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-264-0111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .