Studie for å evaluere bytte fra et kur som består av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate Single Tablet regime (STR) til Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir Disoproxil Fumarate STR
19. april 2013 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2B åpen etikettpilotstudie for å evaluere bytte fra et regime bestående av et efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) enkelttablettregime (STR) til emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disopr/Tenofovir-disopr ) STR i virologisk undertrykte, HIV 1-infiserte personer
Hensikten med denne fase 2b-studien var å evaluere effekten og sikkerheten til emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) STR, etter bytte fra efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR ved baseline, for å opprettholde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12. HIV-infiserte pasienter ble registrert hvis de hadde fått EFV/FTC/TDF i ≥ 3 måneder før studiestart, opplevde sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer (spesielt EFV-relaterte) intoleranse), og ønsket å bytte til et alternativt, bedre tolerert regime.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90814
- Living Hope Clinical Foundation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Peter J. Ruane MD Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Forente stater, 75001
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Mottar EFV/FTC/TDF kontinuerlig i ≥ 3 måneder før screeningbesøket
- Plasma HIV-1 RNA-konsentrasjoner (minst to målinger) ved uoppdagelige nivåer i ≥ 8 uker før screeningbesøket og HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøket
- På deres første antiretrovirale legemiddelregime, og ingen HIV-1 RNA > 50 kopier/ml målt ved to påfølgende tidspunkter etter først å ha oppnådd HIV RNA < 50 kopier/ml
- Hadde en genotype før oppstart av FTC/RPV/TDF og ingen kjent resistens mot noen av studiemidlene
- Normalt EKG
- Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm^3; blodplater ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
- Serumamylase ≤ 5 x ULN (pasienter med serumamylase > 5 x ULN kvalifisert hvis serumlipase ≤ 5 x ULN)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen)
- Menn og kvinner i fertil alder må ha blitt enige om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (to separate former for prevensjon, hvorav den ene må være en effektiv barrieremetode, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet eller ha en vasektomisert partner) fra screening gjennom hele tiden. varigheten av studieperioden og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 21 dager før screening
- Kvinner som ammet
- Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
- Påvist eller mistenkt akutt hepatitt de 21 dagene før studiestart
- Personer som mottar medikamentell behandling for hepatitt C, eller personer som forventes å motta behandling for hepatitt C i løpet av studien, eller med en historie med leversykdom
- Opplevde dekompensert cirrhose
- Implantert defibrillator eller pacemaker
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
- Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 21 dager før baseline
- Alle undersøkelsesmedisiner
- Pågående terapi eller forventet behov for å starte medikamenter eller urte/naturlige kosttilskudd under studien som var kontraindisert eller ikke anbefalt for bruk som angitt i protokollen, inkludert legemidler som ikke skal brukes med FTC, RPV og TDF; eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene i FTC/RPV/TDF STR
- Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren var forbudt mens du deltok i denne studien
- Behandling med immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene eller systemiske steroider under studien (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier)
- Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FTC/RPV/TDF
Deltakerne byttet fra sitt eksisterende behandlingsregime av EFV/FTC/TDF til FTC/RPV/TDF STR.
|
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelttablettregime (STR) administrert oralt med et måltid én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ble analysert ved hjelp av FDA-øyeblikksanalysen.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av FDA øyeblikksbildeanalyse.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uke 48 ble analysert ved hjelp av FDA-øyeblikksanalysen.
|
Uke 48
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV og EFV ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV og EFV ble målt ved uke 1.
|
Uke 1
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV og EFV ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV og EFV ble målt ved uke 2.
|
Uke 2
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV og EFV ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV og EFV ble målt ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV og EFV ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV og EFV ble målt ved uke 6.
|
Uke 6
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV og EFV ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV og EFV ble målt ved uke 8.
|
Uke 8
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV ble målt ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av EFV ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av EFV ble målt ved uke 12.
Ingen analyser av EFV-plasmakonsentrasjoner ble utført etter uke 12
|
Uke 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV ble målt ved uke 24.
|
Uke 24
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV ble målt ved uke 36.
|
Uke 36
|
|
Plasmakonsentrasjon av RPV ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Gjennomsnittlig (SD) plasmakonsentrasjon (ng/ml) av RPV ble målt ved uke 48.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Pugatch, MD, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-264-0111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .