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Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 단일 정제 요법(STR)으로 구성된 요법에서 Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Disoproxil Fumarate STR로 전환을 평가하기 위한 연구

2013년 4월 19일 업데이트: Gilead Sciences

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate(EFV/FTC/TDF) 단일 정제 요법(STR)으로 구성된 요법에서 Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Disoproxil Fumarate(FTC/RPV/TDF)로의 전환을 평가하기 위한 2B상 오픈 라벨 파일럿 연구 ) 바이러스학적으로 억제된 HIV 1 감염 피험자의 STR

이 2b상 연구의 목적은 베이스라인에서 efavirenz(EFV)/FTC/TDF STR에서 전환한 후 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/RPV/TDF) STR의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 12주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL. 연구 시작 전 ≥ 3개월 동안 EFV/FTC/TDF를 받았거나 안전성 또는 내약성 문제(특히 EFV 관련 불내성), 더 나은 내약성 대체 요법으로 변경하기를 원했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, 미국, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 지속적으로 EFV/FTC/TDF를 받는 경우
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 8주 동안 검출할 수 없는 수준의 혈장 HIV-1 RNA 농도(최소 2회 측정) 및 스크리닝 방문 시 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  • 첫 번째 항레트로바이러스 약물 요법에서 HIV RNA < 50 copies/mL를 처음 달성한 후 연속 두 시점에서 측정한 HIV-1 RNA > 50 copies/mL 없음
  • FTC/RPV/TDF를 시작하기 전에 유전자형이 있었고 연구 제제에 대해 알려진 내성이 없었습니다.
  • 정상 심전도
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3; 혈소판 ≥ 50,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL)
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 x ULN(혈청 아밀라아제 > 5 x ULN인 피험자는 혈청 리파아제 ≤ 5 x ULN인 경우 적격)
  • 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 50mL/분)
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 스크리닝 전체에서 매우 효과적인 피임 방법(두 가지 별도의 피임 방법, 그 중 하나는 효과적인 장벽 방법이거나 비이성애적 활동, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너가 있어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간의 지속 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안.
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 1년

제외 기준:

  • 스크리닝 전 21일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • 연구 시작 전 21일 동안 입증되었거나 의심되는 급성 간염
  • C형 간염에 대한 약물 치료를 받는 피험자, 또는 연구 과정 동안 C형 간염 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자 또는 간 질환의 병력이 있는 피험자
  • 비대상성 간경변을 경험하고 있었다
  • 이식형 제세동기 또는 심박조율기
  • 피험자 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 조사자가 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양이 지난 5년 이내 또는 진행 중인 악성 종양의 병력
  • 베이스라인 전 21일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염
  • 모든 연구 약물
  • FTC, RPV 및 TDF와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 프로토콜에 표시된 대로 사용이 금기되었거나 권장되지 않은 연구 기간 동안 약물 또는 약초/천연 보조제를 시작하기 위한 진행 중인 요법 또는 예상되는 필요성 또는 FTC/RPV/TDF STR의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 본 임상시험에 참여하는 동안 후원자의 사전 승인 없이는 다른 임상시험에 참여하는 것이 금지되었습니다.
  • 연구 스크리닝 3개월 이내에 면역억제 요법 또는 화학요법제를 사용한 치료, 또는 연구 동안 이러한 제제 또는 전신 스테로이드(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상됨
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 임상 상태 또는 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FTC/RPV/TDF
참가자들은 기존 치료 요법인 EFV/FTC/TDF에서 FTC/RPV/TDF STR로 전환했습니다.
의약품: FTC/RPV/TDF
엠트리시타빈(FTC) 200mg/릴피비린(RPV) 25mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF; TDF) 300mg 단일 정제 요법(STR) 1일 1회 식사와 함께 경구 투여
다른 이름들:
  • 콤플레라
  • 에비플레라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율(FDA 스냅샷 분석)
기간: 12주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 12주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 분석했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율(FDA 스냅샷 분석)
기간: 24주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 분석했습니다.
24주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율(FDA 스냅샷 분석)
기간: 48주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 분석했습니다.
48주차
1주차에 RPV 및 EFV의 혈장 농도
기간: 1주차
RPV 및 EFV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)는 1주차에 ​​측정되었습니다.
1주차
2주차에 RPV 및 EFV의 혈장 농도
기간: 2주차
RPV 및 EFV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)는 2주차에 측정되었습니다.
2주차
4주차에 RPV 및 EFV의 혈장 농도
기간: 4주차
4주차에 RPV 및 EFV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)를 측정했습니다.
4주차
6주차에 RPV 및 EFV의 혈장 농도
기간: 6주차
RPV 및 EFV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)는 6주차에 측정되었습니다.
6주차
8주차에 RPV 및 EFV의 혈장 농도
기간: 8주차
8주차에 RPV 및 EFV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)를 측정했습니다.
8주차
12주차에 RPV의 혈장 농도
기간: 12주차
12주차에 RPV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)를 측정했습니다.
12주차
12주차에 EFV의 혈장 농도
기간: 12주차
EFV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)는 12주차에 측정되었습니다. EFV 혈장 농도 분석은 12주차 이후에 수행되지 않았습니다.
12주차
24주차에 RPV의 혈장 농도
기간: 24주차
24주차에 RPV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)를 측정했습니다.
24주차
36주차에 RPV의 혈장 농도
기간: 36주차
36주차에 RPV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)를 측정했습니다.
36주차
48주차에 RPV의 혈장 농도
기간: 48주차
48주차에 RPV의 평균(SD) 혈장 농도(ng/mL)를 측정했습니다.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-264-0111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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