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Studie zur Bewertung des Wechsels von einem Regime bestehend aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Einzeltabletten (STR) auf Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat STR

19. April 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Pilotstudie der Phase 2B zur Bewertung des Wechsels von einem Regime bestehend aus einem Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) Einzeltabletten-Regime (STR) zu Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF). ) STR bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Probanden

Der Zweck dieser Phase-2b-Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) STR nach Umstellung von Efavirenz (EFV)/FTC/TDF STR zu Studienbeginn bei Beibehaltung HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12. HIV-infizierte Patienten wurden aufgenommen, wenn sie ≥ 3 Monate vor Studienbeginn EFV/FTC/TDF erhalten hatten und Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken (insbesondere EFV-bezogen) hatten Intoleranz) und wollten auf ein alternatives, besser verträgliches Regime umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90814
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Kontinuierlicher Erhalt von EFV/FTC/TDF für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen (mindestens zwei Messungen) auf nicht nachweisbarem Niveau für ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Bei ihrer ersten antiretroviralen Medikamententherapie und kein HIV-1-RNA-Wert > 50 Kopien/ml, gemessen zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten nach dem ersten Erreichen von HIV-RNA < 50 Kopien/ml
  • Hatte vor Beginn von FTC/RPV/TDF einen Genotyp und keine bekannte Resistenz gegen einen der Studienwirkstoffe
  • Normales EKG
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (Personen mit Serumamylase > 5 x ULN sind geeignet, wenn Serumlipase ≤ 5 x ULN)
  • Angemessene Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, hochwirksame Verhütungsmethoden (zwei getrennte Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine wirksame Barrieremethode sein muss oder nicht heterosexuell aktiv sein muss, sexuelle Abstinenz praktizieren oder einen vasektomierten Partner haben) vom gesamten Screening abzuhalten die Dauer des Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Frauen, die stillten
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Nachweisliche oder vermutete akute Hepatitis in den 21 Tagen vor Studieneintritt
  • Probanden, die eine medikamentöse Behandlung gegen Hepatitis C erhalten, oder Probanden, die voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten werden, oder mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Hatte eine dekompensierte Zirrhose
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance des Probanden beurteilt wird
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Aktive, schwere Infektionen, die innerhalb von 21 Tagen vor Baseline eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Alle Prüfpräparate
  • Fortlaufende Therapie oder erwartete Notwendigkeit, während der Studie Medikamente oder pflanzliche/natürliche Nahrungsergänzungsmittel einzuleiten, die kontraindiziert waren oder nicht zur Verwendung empfohlen wurden, wie im Protokoll angegeben, einschließlich Medikamente, die nicht mit FTC, RPV und TDF verwendet werden sollen; oder Patienten mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von FTC/RPV/TDF STR
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Zustimmung des Sponsors war während der Teilnahme an dieser Studie verboten
  • Behandlung mit immunsuppressiven Therapien oder chemotherapeutischen Mitteln innerhalb von 3 Monaten nach Studienscreening oder voraussichtlicher Erhalt dieser Mittel oder systemischer Steroide während der Studie (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien)
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTC/RPV/TDF
Die Teilnehmer wechselten von ihrem bestehenden Behandlungsschema mit EFV/FTC/TDF zu FTC/RPV/TDF STR.
Arzneimittel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Rilpivirin (RPV) 25 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) 300 mg Einzeltabletten-Schema (STR), einmal täglich oral mit einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Komplet
  • Eviplera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 (FDA-Schnappschussanalyse)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 wurde mithilfe der FDA-Schnappschussanalyse analysiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 (FDA-Schnappschussanalyse)
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe der FDA-Schnappschussanalyse analysiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 (FDA-Schnappschussanalyse)
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe der FDA-Schnappschussanalyse analysiert.
Woche 48
Plasmakonzentration von RPV und EFV in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV und EFV wurde in Woche 1 gemessen.
Woche 1
Plasmakonzentration von RPV und EFV in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV und EFV wurde in Woche 2 gemessen.
Woche 2
Plasmakonzentration von RPV und EFV in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV und EFV wurde in Woche 4 gemessen.
Woche 4
Plasmakonzentration von RPV und EFV in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV und EFV wurde in Woche 6 gemessen.
Woche 6
Plasmakonzentration von RPV und EFV in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV und EFV wurde in Woche 8 gemessen.
Woche 8
Plasmakonzentration von RPV in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV wurde in Woche 12 gemessen.
Woche 12
Plasmakonzentration von EFV in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von EFV wurde in Woche 12 gemessen. Nach Woche 12 wurden keine Analysen der EFV-Plasmakonzentrationen durchgeführt
Woche 12
Plasmakonzentration von RPV in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV wurde in Woche 24 gemessen.
Woche 24
Plasmakonzentration von RPV in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV wurde in Woche 36 gemessen.
Woche 36
Plasmakonzentration von RPV in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die mittlere (SD) Plasmakonzentration (ng/ml) von RPV wurde in Woche 48 gemessen.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: David Pugatch, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-264-0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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